Sistemi di gestione della sicurezza e della salute sul lavoro nel settore della distribuzione intermedia dei medicinali per uso umano, ADF 2011

1.

INTRODUZIONE

1.1

Generalità sul Decreto Legislativo 81/08 e la Norma BS OHSAS18001:2007

1.2

Campo di applicazione della Linea Guida

1.3

Scopo della Linea Guida

1.4

Il Modello organizzativo

2.

RIFERIMENTI

2.1

L’approccio gestionale della Norma volontaria UNI EN ISO 9001:2008

2.2

L’approccio gestionale della Norma volontaria UNI EN ISO 14001:2004

2.3

L’approccio gestionale della Norma BS OHSAS 18001:2007

2.4

Collegamenti con la normativa italiana vigente su Salute, Sicurezza e Igiene del Lavoro

2.5

Le statistiche sull’andamento degli infortuni sul Lavoro

3.

DEFINIZIONI

3.1

Definizioni tratte dalla Norma BS OHSAS 18001:2007

3.2

Principali acronimi

4.

ELEMENTI DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA SICUREZZA E LA SALUTE

4.1

Requisiti generali

4.2

Politica per la Sicurezza e la Salute sul Lavoro

4.3

Pianificazione

4.3.1

Identificare i pericoli, valutare e controllare i rischi

4.3.1.1

Significato della valutazione

4.3.1.2

Aspetti soggettivi della valutazione

4.3.1.3

I soggetti della valutazione

4.3.1.4

Valutazione

4.3.1.5

Progettazione e riesame degli impianti

4.3.2

Normativa e requisiti di legge

4.3.3

Definizione degli obiettivi e gestione dei programmi

4.4

Attuazione e funzionamento

4.4.1

Risorse, ruoli, responsabilità, impegno e autorità

4.4.1.1

Principali responsabilità di legge

4.4.1.2

Servizio di Prevenzione e Protezione

4.4.1.3

Medico Competente

4.4.1.4

Supporti esterni (servizi e consulenti)

4.4.2

Competenza, addestramento e consapevolezza

4.4.3

Comunicazione, partecipazione e consultazione

4.4.3.1

Comunicazione

4.4.3.2

Partecipazione e consultazione dei lavoratori

4.4.4

Documentazione

4.4.5

Controllo dei documenti

4.4.5.1

Responsabilità

4.4.5.2

Processo di gestione delle procedure

4.4.5.3

Documentazione di origine esterna

4.4.5.4

Procedure per le modifiche (Change-Control)

4.4.6

Controllo operativo

4.4.7

Preparazione e risposta alle emergenze

4.5

Verifica

4.5.1

Misure delle prestazioni e sorveglianza

4.5.1.1

Prestazioni del SGSSL

4.5.2

Valutazione del rispetto delle prescrizioni

4.5.3

Analisi degli incidenti, Non Conformità e Azioni Correttive e Preventive

4.5.3.1

Analisi degli incidenti

4.5.3.2

Non Conformità e Azioni Correttive e Preventive

4.5.3.3

Gestione delle Non Conformità

4.5.3.4

Trattamento delle Non Conformità

4.5.3.5

Ricerca della causa della Non Conformità

4.5.3.6

Azione Correttiva

4.5.3.7

Azione Preventiva

4.5.3.8

Verifica dell’efficacia delle AC/AP

4.5.4

Controllo delle registrazioni

4.5.5

Audit interni

4.5.5.1

Introduzione e obiettivi

4.5.5.2

Affidamento dell’auditing

4.5.5.3

Pianificazione

4.5.5.4

Processo di audit

4.5.5.5

Procedura di audit

4.5.5.6

Attuazione dell’audit

4.5.5.7

Selezione e formazione degli Auditor

4.5.5.8

Raccolta dei dati e rapporto

4.5.5.9

Utilizzo dei risultati

4.5.5.10

Reporting dei risultati

4.5.5.11

Individuazione delle misure correttive

4.6

Riesame da parte della Direzione

4.6.1

Elementi in ingresso

4.6.2

Elementi in uscita

5.

ITER DI CERTIFICAZIONE

5.1

Certificazione BS OHSAS 18001:2007

5.1.1

Presentazione della domanda di Certificazione

5.1.2

Verifica ispettiva

5.1.3

Concessione della Certificazione

5.2

Audit dei Modelli organizzativi previsti dal D.Lgs. 231/01

5.2.1

I Modelli organizzativi ed i Sistemi di Gestione

5.2.2

Il percorso suggerito per l’adeguamento

5.2.3

L’audit dei Modelli organizzativi

6.

IL MODELLO ORGANIZZATIVO E DI GESTIONE

6.1

Premessa: il quadro normativo

6.2

Ratio e finalità del D.Lgs. 231/01

6.3

I requisiti organizzativi e gestionali del Modello

6.3.1

Inventario degli ambiti aziendali di interesse

6.3.2

Analisi dei rischi potenziali

6.3.3

Costruzione e valutazione del sistema di controllo preventivo

6.4

Codice Etico

6.5

L’Organismo di Vigilanza

6.5.1

Composizione dell’Organismo di Vigilanza

6.5.2

Compiti e requisiti dell’Organismo di Vigilanza

6.5.3

Informativa all’Organismo di Vigilanza

6.5.4

L’Organismo di Vigilanza nei Gruppi di Imprese

6.6

Il Sistema di Gestione

6.6.1

Gestione operativa

6.6.2

Sistema di monitoraggio

6.6.3

Formazione

6.6.4

Comunicazione e coinvolgimento del personale

6.7

Il concetto di “interesse” e “vantaggio”

6.8

La delega di funzioni

6.9

Il sistema sanzionatorio

6.9.1

Tipologia delle sanzioni

6.9.1.1

Illeciti amministrativi dipendenti da reati

6.9.1.2

Sanzioni interdittive

6.9.1.3

Catalogo dei reati-presupposto e sintesi dei provvedimenti giudiziari

7.

CONCLUSIONI

8.

INDICE DEGLI ALLEGATI

9.

BIBLIOGRAFIA