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Categoria: Prassi amministrativa
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Ministero della salute
Piano nazionale delle attività di controllo sui prodotti chimici Anno 2017
29 marzo 2017

PIANO NAZIONALE DELLE ATTIVITÀ DI CONTROLLO SULL’APPLICAZIONE DEI REGOLAMENTI (CE) N. 1907/2006 (REACH) E (CE) N. 1272/2008 (CLP)
ANNO 2017

 

Il presente Piano è stato predisposto con la collaborazione del Gruppo Tecnico Interregionale REACH - CLP, con il Centro Nazionale delle Sostanze Chimiche, Prodotti Cosmetici e Protezione del Consumatore dell’Istituto Superiore di Sanità e la Rete dei laboratori di controllo in attuazione all’Accordo Stato-Regioni del 7 maggio 2015 (Rep. Atti n. 88/CSR).

1. ATTIVITÀ DI CONTROLLO ESEGUITA MEDIANTE METODOLOGIE PROGETTI REACH-EN-FORCE E PROGETTI PILOTA ADOTTATI DAL FORUM DELL’ECHA
1.1 - Metodi di individuazione delle imprese
1.1.1 - Target group
Imprese appartenenti alla filiera di approvvigionamento di:
• sostanze chimiche in quanto tali o presenti in miscele o articoli in settori di particolare rilievo, sia in termini quantitativi che di rilevanza tossicologica, nella produzione territoriale (es. prodotti detergenti, prodotti cosmetici non allo stadio di prodotti finito, prodotti fitosanitari e biocidi);
• sostanze in quanto tali o presenti in miscele o articoli, di cui alla candidate list¹, di cui agli allegati XIV e XVII del regolamento REACH (es. prodotti per l’edilizia, prodotti tessili, prodotti plastificanti, prodotti coloranti)

1.1.2 - Criteri di priorità nella selezione delle imprese
• imprese soggette agli obblighi di cui al D.Lgs 105/2015 relativo agli incidenti rilevanti;
• imprese in possesso di autorizzazione integrata ambientale di cui all’articolo 29 del D.Lgs. 152/06;
• imprese con evidenze formali e oggettive, che depongono per una non corretta valutazione e gestione delle sostanze chimiche in ambienti di vita e di lavoro;
• imprese individuate dalla Autorità Competente nazionale (di seguito «AC nazionale») secondo le informazioni fornite dall’ECHA;
• imprese individuate dalla AC nazionale tramite consultazione dell’Archivio Preparati Pericolosi dell’ISS.

1.1.3 - Fonti utilizzabili per l’individuazione delle imprese da sottoporre a controllo
• portale PD NEA;
• data base Regionali, ASL e Agenzie Regionali/Provinciali per la Protezione Ambientale;
• registro imprese delle Camere di Commercio;
• indicazioni provenienti dai Centri antiveleni (CAV);
• flussi informativi TNATL - Regioni;
• elenco imprese trasmesse dall’AC nazionale;
• elenco imprese fornite dall’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli.

1.2 - Tipologia di sostanze verso cui orientare il controllo
• sostanze in quanto tali o contenute in miscele o articoli classificate come cancerogene, mutagene, reprotossiche, sensibilizzanti o identificate ai sensi dell’articolo 59 del regolamento REACH (SVHC e allegato XIV), o individuate nell’ambito delle restrizioni di cui all’allegato XVII del regolamento REACH;
• sostanze potenzialmente presenti in articoli destinati al consumatore finale, con particolare attenzione alle categorie più sensibili quali ad esempio lattanti, bambini, adolescenti, donne in gravidanza e/o destinati ad essere utilizzati da un elevato numero di persone;
• sostanze potenzialmente presenti in processi industriali largamente diffusi nel territorio.

1.3 - Obiettivi del controllo
Facendo riferimento alle metodologie proposte nei progetti REF e progetti pilota adottati dal Forum dell’ECHA, i controlli in materia di REACH e CLP consisteranno in:
• verifica della conformità con gli obblighi di autorizzazione;
• verifica degli obblighi di restrizione;
• verifica degli obblighi di pre-registrazione e registrazione delle sostanze in quanto tali o in quanto contenute in miscele (Titolo II Regolamento REACH);
• verifica degli obblighi di notifica delle sostanze contenute in articoli (Titolo II Regolamento REACH);
• verifica della comunicazione all’interno della catena di approvvigionamento (Titolo IV Regolamento REACH);
• verifica della conformità delle (e)SDS (Allegato II al Regolamento REACH, come modificato dal Regolamento (UE) 2015/830);
• verifica dell’obbligo di redigere la relazione sulla sicurezza chimica e dell’obbligo di applicare e raccomandare misure di gestione dei rischi (Titolo II e Titolo V Regolamento REACH);
• verifica degli obblighi generali di classificazione, etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele (Regolamento CLP);
• verifica degli obblighi di notifica della classificazione all’ECHA (articolo 40 Regolamento CLP);
• verifica della conformità con gli obblighi di conservazione delle informazioni (articolo 36 Regolamento REACH e articolo 49 Regolamento CLP);
• verifica degli obblighi di pubblicità (articolo 48 Regolamento CLP).

1.4 - Modalità di rendicontazione dei controlli
Entro il 30 Settembre 2017, il rapporto delle attività di controllo per il progetto pilota sulle vendite on-line, condotte nel rispetto dei criteri definiti dal Forum dell’ECHA, è redatto dall’AC nazionale, in collaborazione con le amministrazioni centrali, le Regioni e PA che partecipano al medesimo progetto, secondo il formato elettronico prodotto dal Forum dell’ECHA.
Entro e non oltre il 31 gennaio 2018 le Regioni e PA trasmettono all’AC nazionale il rapporto delle attività di controllo condotte nel rispetto dei criteri definiti dal Forum dell’ECHA per il progetto REF-5.
Entro e non oltre il 31 marzo 2018 le Regioni e PA trasmettono all’AC nazionale il rapporto delle attività di controllo condotte nel rispetto dei criteri definiti dal Forum dell’ECHA per il progetto pilota sul controllo delle sostanze negli articoli, redatti nel formato elettronico prodotto dal Forum dell’ECHA.
Entro il 31 marzo 2018 le Regioni e le PA trasmettono all’AC nazionale le risultanze delle attività di controllo di cui al presente Piano ed effettuate entro il 31 dicembre 2017 redatte secondo il format tecnico predisposto dalla medesima AC nazionale.
Quanto indicato è riportato sinteticamente in Tabella 1.

2. ATTIVITÀ DI CONTROLLO ANALITICO
2.1 - Metodi di individuazione delle imprese
2.1.1 - Target group
• Imprese appartenenti alla filiera di approvvigionamento per i settori riportati nella Tabella 2, limitatamente alle restrizioni di cui all’allegato XVII del regolamento REACH;
• Imprese che fabbricano e/o importano sostanze soggette ad autorizzazione di cui all’allegato XIV del regolamento REACH;
• Imprese che producono, importano o distribuiscono articoli appartenenti ai settori riportati nella Tabella 3.

2.1.2 - Criteri di priorità nella selezione delle imprese
• Imprese soggette agli obblighi di cui al D.Lgs 105/2015 relativo agli incidenti rilevanti;
• Imprese in possesso di autorizzazione integrata ambientale di cui all’articolo 29 del D.Lgs 152/06;
• Imprese di rilevanza in rapporto al contesto territoriale;
• Imprese individuate dalla AC nazionale secondo le informazioni fornite dall’ECHA;
• Imprese individuate dalla AC nazionale tramite consultazione dell’Archivio Preparati Pericolosi dell’ISS.

2.1.3 - Fonti utilizzabili per l’individuazione delle imprese da sottoporre a controllo
• portale PD NEA;
• data base ASL e Agenzie Regionali/Provinciali per la Protezione Ambientale;
• registro imprese delle Camere di Commercio;
• indicazioni provenienti dai Centri antiveleni (CAV);
• flussi informativi INAIL - Regioni;
• elenco imprese trasmette dall’AC nazionale;
• elenco imprese fornite dalla Agenzia delle Dogane e dei Monopoli.

2.2 - Tipologia di sostanze verso cui orientare il controllo
• Sostanze chimiche in quanto tali o contenute in miscele o in articoli soggette a restrizioni - di cui all’allegato XVII del regolamento REACH riportate nella Tabella 2;
• Sostanze chimiche soggette ad autorizzazione di cui all’allegato XIV del regolamento REACH con data di scadenza negli anni 2014, 2015 e 2016.
• Sostanze chimiche in quanto tali o contenute in miscele o in articoli identificate come sostanze candidate all’eventuale inclusione in allegato XIV del regolamento REACH, ai sensi dell’articolo 59 del medesimo regolamento REACH (SVHC) riportate nella Tabella 3;
Sostanze chimiche in quanto tali o contenute in miscele o in articoli scelte in base alla pericolosità per la salute e l’ambiente (es CMR, sensibilizzanti respiratori, pericolose per l’ambiente, PBT/vPvB) e ai quantitativi.

2.3 - Obiettivi del controllo
• Verifica della conformità con gli obblighi di notifica e comunicazione per sostanze SVHC contenute in articoli, autorizzazione e restrizione (Titoli II, IV, VII e VIII Regolamento REACH).

2.4 - Modalità rendicontazione dei controlli analitici
Entro e non oltre il 31 gennaio 2018 le Regioni e PA trasmettono all’AC nazionale il rapporto delle attività di controllo condotte nel rispetto dei criteri definiti dal Forum dell’ECHA per il progetto pilota sostanze negli articoli, redatto nel formato elettronico prodotto dal Forum dell’ECHA.
Entro il 31 marzo 2018 le Regioni e le PA trasmettono all’AC nazionale le risultanze delle attività di controllo analitico di cui al presente Piano ed effettuate entro il 31 dicembre 2017 redatte secondo il format tecnico predisposto dalla medesima AC nazionale.
Quanto indicato è riportato sinteticamente nella Tabella 1, “Schema rendicontazione dei controlli”.

3. ATTIVITÀ DI INDAGINE
Le Autorità per i controlli REACH delle Regioni e PA di cui al paragrafo 3.3 dell’Accordo Stato-Regioni del 29 ottobre 2009 (Rep. Atti n. 181/CSR), d’intesa con l’Autorità per i controlli in materia di classificazione, etichettatura ed imballaggio delle sostanze e miscele, laddove diversa, danno riscontro per l’anno 2016 alle richieste eventualmente avanzate dall’AC nazionale, anche su segnalazione ECHA o di altri Stati membri, e/o da un’Autorità per i controlli afferente ad altra Regione/Provincia autonoma, nei limiti delle risorse umane e strumentali disponibili e compatibilmente con le attività di controllo già programmate.

4. QUANTIFICAZIONE NUMERICA DEI CONTROLLI
Le Autorità per i controlli REACH delle Regioni e PA di cui al paragrafo 3.3 dell’Accordo Stato-Regioni del 29 ottobre 2009 (Rep. Atti n. 181/CSR), d’intesa con l’Autorità per i controlli in materia di classificazione, etichettatura ed imballaggio delle sostanze e miscele, laddove diversa, programmano per l’anno 2017 numero e tipologia delle attività di controllo, sulla base delle specificità territoriali.
Le Regioni e le PA comunicano, entro il 31 marzo 2017, all’AC nazionale il numero e la tipologia dei controlli documentali e analitici programmati e se intendono procedere nella attività di vigilanza autonomamente con proprio personale formato o con l’ausilio del gruppo ispettivo della AC nazionale, come previsto dall’Accordo Stato-Regioni sopra citato.
A livello nazionale sono raggiunti, entro il 31 dicembre 2017, almeno gli obiettivi quantitativi minimi stabiliti dall’ECHA nell’ambito del progetto pilota sulle vendite on-line e del progetto pilota sul controllo delle sostanze negli articoli.
È auspicabile che ogni Regione e PA migliori o mantenga il livello quantitativo di controlli effettuati nell’anno precedente, tenendo presente che il numero minimo di controlli è pari a 5.

5. INDIRIZZI METODOLOGICI PER LA CONDUZIONE DELLE ATTIVITÀ DI CONTROLLO
a. In presenza di un sistema informatizzato nelle imprese per l’associazione sostanza-status di (pre)-registrazione, si ritiene opportuno ricorrere a controlli a campione.
b. Qualora si tratti di produzioni/importazioni multiple e complesse di sostanze e miscele, si predilige la valutazione a campione di sostanze o miscele classificate come CMR, sensibilizzanti respiratori, pericolose per l’ambiente e PBT/vPvB.
c. La valutazione dei dati quantitativi di fabbricazione e importazione può tenere conto delle autodichiarazioni del rappresentante legale dell’impresa; in alternativa è possibile eseguire un controllo a campione sull’attendibilità del sistema di gestione riguardante la registrazione dei quantitativi fabbricati e/o importati.
d. Le tecniche di controllo da utilizzare per l’esecuzione del controllo ufficiale sono quelle indicate al paragrafo 1.2 dell’Accordo Stato-Regioni del 29 ottobre 2009 (Rep. Atti n. 181/CSR); per le attività previste nel presente Piano si indica come tecnica preferenziale quella dell’ispezione che si avvale anche di esami documentali pre- e post- l’attività in campo.
e. Le ispezioni sono condotte da personale corrispondente a quello indicato al paragrafo 5 dell’Accordo Stato-Regioni del 29 ottobre 2009 (Rep. Atti n. 181/CSR), formato negli specifici corsi istituzionali.
f. Con l’obiettivo di condurre un esame documentale efficace e facilitare così la fase del controllo mediante ispezione, si considera opportuno integrare le informazioni raccolte ed elaborate tramite gli strumenti per l’individuazione delle imprese da sottoporre al controllo, con le risultanze del questionario pre-ispettivo predisposto dall’AC nazionale.
g. Le attività di campionamento ed analisi di sostanze, miscele e articoli, di cui al presente Piano sono condotte in linea con quanto stabilito dall’Accordo Stato-Regioni del 7 maggio 2015 (Rep. Atti n. 88/CSR) riguardante il protocollo tecnico nazionale per la rete dei laboratori e le attività di campionamento ed analisi di sostanze, miscele e articoli e secondo le ulteriori indicazioni di cui all’allegato 1 del presente documento.
In fase di ispezione, si evidenzia l’utilità di una azione integrata tra Servizio Sanitario Regionale e Laboratori di controllo di cui all’Accordo Stato-Regioni del 7 maggio 2015 (Rep. Atti n. 88/CSR).

5. REPORT NAZIONALE DEI CONTROLLI
Entro il 30 giugno 2018 il Ministero della Salute, con la collaborazione delle Regioni e PA e dell’ISS/CHIM redige e diffonde il report nazionale delle attività di controllo sulla applicazione dei regolamenti REACH e CLP per l’anno 2017.

Tabelle
Allegati

______
¹ Elenco delle sostanze estremamente preoccupanti (SVHC) candidate all’autorizzazione disponibile al link https://echa.europa.eu/candidate-list-table