Presidenza del Consiglio dei Ministri
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI
TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCIE AUTONOME
DI TRENTO E DI BOLZANO
 

Accordo, ai sensi degli articoli 2, comma 1, lettera b) e 4, comma 1 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano concernente la qualificazione dei laboratori pubblici e privati che effettuano attività di campionamento ed analisi sull’amianto sulla base dei programmi di controllo di qualità, di cui all’articolo 5 e all’allegato 5 del decreto 14 maggio 1996.
Rep. Atti n. 80/CSR del 7 maggio 2015

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

Nella odierna seduta del 7 maggio 2015:
VISTI gli articoli 2, comma 1, lettera b) e 4, comma 1 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che affidano a questa Conferenza il compito di promuovere e sancire accordi tra Governo e Regioni, in attuazione del principio di leale collaborazione, al fine di coordinare l’esercizio delle rispettive competenze e svolgere attività di interesse comune;
VISTA la legge 27 marzo 1992, n. 257, recante “Norme relative alla cessazione dell'impiego dell'amianto” ed, in particolare, l’articolo 12, concernente la rimozione dell’amianto e la tutela dell’ambiente;
VISTO il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, recante “Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle Regioni ed agli Enti locali, in attuazione del capo I della Legge 15 marzo 1997, n. 59" ed, in particolare:
- l’articolo 112, comma 3, lettera e), a tenore del quale resta invariato il riparto di competenze tra Stato e Regioni stabilito dalla vigente normativa in materia sanitaria per le funzioni concernenti la dismissione dell'amianto, di cui alla legge 27 marzo 1992, n. 257;
- l’articolo 115:
• comma 1, lettera b), il quale prevede che, ai sensi dell'articolo 3, comma 1, lettera a) della legge 15 marzo 1997, n. 59, sono conservati allo Stato l'adozione di norme, linee-guida e prescrizioni tecniche di natura igienico-sanitaria relative ad attività, strutture, impianti, laboratori, officine di produzione, apparecchi, modalità di lavorazione, sostanze e prodotti, ivi compresi gli alimenti;
• comma 2, lettera c), il quale prevede che, nelle materie di cui all'articolo 112, sono conferiti tutte le funzioni e i compiti amministrativi non compresi nel comma 1 del presente articolo né disciplinati dagli articoli seguenti del presente capo e, in particolare, quelli concernenti la verifica della conformità rispetto alla normativa nazionale e comunitaria di attività, strutture, impianti, laboratori, officine di produzione, apparecchi, modalità di lavorazione, sostanze e prodotti, ai fini del controllo preventivo, salvo quanto previsto al comma 3 del presente articolo, nonché la vigilanza successiva, ivi compresa la verifica dell'applicazione della buona pratica di laboratorio;
• comma 3-bis, lettera c), il quale prevede, tra l’altro, che restano riservate allo Stato le funzioni di verifica, ai fini del controllo preventivo, della conformità rispetto alla normativa nazionale e comunitaria, limitatamente agli aspetti di tutela della salute di rilievo nazionale dei laboratori;
• comma 3-ter, il quale prevede, tra l’altro, che l’esercizio delle funzioni 3-bis è regolato sulla base di modalità definite con apposito accordo da approvare in Conferenza Stato-Regioni, ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281;
VISTA la lettera in data 11 febbraio 2015, con la quale il Ministro della salute ha trasmesso la proposta di accordo indicata in oggetto, unitamente all’allegato A, parte integrante dell’accordo;
VISTA la nota in data 16 febbraio 2015, con la quale il predetto schema di accordo è stato diramato alle Regioni e Province autonome con richiesta di assenso tecnico;
RILEVATO che, in data 29 aprile 2015, la Regione Veneto, Coordinatrice della Commissione salute, ha comunicato, per le vie brevi, il proprio assenso sul provvedimento in parola;
ACQUISITO, nel corso dell’odierna seduta, l’assenso del Governo, delle Regioni e delle Province autonome;
 

SANCISCE ACCORDO

tra il Governo, le Regioni e le Province autonome, nei seguenti termini:
CONSIDERATI:
- il decreto del Ministro della sanità 6 settembre 1994, recante “Normative e metodologie tecniche di applicazione dell'art. 6, comma 3 e dell'art. 12, comma 2 della legge 27 marzo 1992, n. 257, relativa alla cessazione dell'impiego dell'amianto” ed, in particolare, l’allegato 1, concernente “Normative e metodologie tecniche per la valutazione del rischio, il controllo, la manutenzione e la bonifica di materiali contenenti amianto presenti nelle strutture edilizie”;
- il decreto del Ministro della sanità 26 ottobre 1995, recante “Normative e metodologie tecniche per la valutazione del rischio, il controllo, la manutenzione e la bonifica dei materiali contenenti amianto presenti nei mezzi rotabili”;
- il decreto del Ministro della sanità, di concerto con il Ministro dell’industria, del commercio e dell’artigianato, 14 maggio 1996, recante: “Normative e metodologie tecniche per gli interventi di bonifica, ivi compresi quelli per rendere innocuo l'amianto, previsti dall'alt 5, comma 1, lettera f) della L. 27 marzo 1992, n. 257, recante: “Norme relative alla cessazione dell’impiego dell'amianto” ed, in particolare, l’articolo 5, comma 1 e l’allegato 5, punto 5;
- il decreto del Ministro della sanità 7 luglio 1997, recante “Approvazione della scheda di partecipazione al programma di controllo di qualità per l’idoneità dei laboratori di analisi che operano nel settore amianto”;
- il decreto del Ministro della sanità 20 agosto 1999, recante “Ampliamento delle normative e delle metodologie tecniche per gli interventi di bonifica, ivi compresi quelli per rendere innocuo l'amianto, previsti dall'articolo 5, comma 1, lettera f) della legge 27 marzo 1992, n. 257, recante norme relative alla cessazione dell'impiego dell'amianto”;
- la Convenzione definita nell’accordo di collaborazione tra il Ministero della salute - CCM (Centro nazionale per la prevenzione e il controllo delle malattie) e l’ISPESL (Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro ora Istituto nazionale per l’assicurazione contro gli infortuni sul lavoro) in data 11 dicembre 2006, sulla base delle disposizioni previste dall’articolo 5 e dall’allegato 5 del decreto 14 maggio 1996, per la realizzazione del progetto recante “Piano nazionale di prevenzione dei tumori da lavoro: sostegno tecnico organizzativo per il controllo e la riduzione del rischio di esposizione all’amianto durante le attività lavorative in presenza di materiali contenenti amianto ed in particolare durante le opere di bonifica", nonché le risultanze di tale progetto;
- la delibera del Consiglio di indirizzo e vigilanza (CIV) dell’Istituto nazionale per l’assicurazione contro gli infortuni sul lavoro (INAIL) n. 13 del 27-07-2011, con la quale sono stati stanziati fondi che prevedono, tra l’altro, il finanziamento per il completamento dei programmi di qualificazione per i laboratori che non hanno partecipato al primo circuito di intercalibrazione secondo le fasi operative del CCM (Centro nazionale per la prevenzione e il controllo delle malattie) del 2006;
CONSIDERATO, altresì, che
- in conseguenza della possibile evoluzione tecnico - scientifica in ambito analitico, i protocolli utilizzati potranno essere aggiornati per garantire la qualità dei risultati;
- il soddisfacimento positivo dei test, è condizione normativa essenziale per l’effettuazione di analisi sull’amianto;
 

SI CONVIENE

1. In attuazione del decreto 14 maggio 1996 allegato 5, paragrafo 5, lett. b), per la qualificazione dei laboratori pubblici e privati che effettuano attività di campionamento ed analisi sull’amianto, il presente accordo adotta i programmi di controllo di qualità, di cui all’allegato A, parte integrante del medesimo accordo, sulla base dei protocolli tecnici redatti dai laboratori centrali dell’Istituto Superiore di Sanità, di seguito “ISS”, dell’Istituto Nazionale per l’Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro, di seguito INAIL- settore ricerca e del Consiglio Nazionale delle Ricerche, di seguito “CNR” realizzati ed aggiornati nel progetto CCM in data 11 dicembre 2006 e successivamente confermati con delibera del CIV (Consiglio di indirizzo e vigilanza) dell’INAIL (Istituto nazionale per l’assicurazione contro gli infortuni sul lavoro) n. 13, del 27-07-2011.
2. Gli anzidetti programmi verranno svolti con periodicità almeno biennale. Tali programmi prevedono una verifica, da parte di un laboratorio di riferimento regionale, dei requisiti minimi dichiarati dai laboratori richiedenti e la partecipazione, al circuito di intercalibrazione.
3. L’esercizio dell’attività laboratoristica di campionamento e analisi sull’amianto, potrà essere svolta dai laboratori che, al superamento dei suddetti programmi di controllo di qualità, avranno conseguito la qualificazione di cui ai punti 1 e 2.
4. Analogamente, i laboratori che comunicano al Ministero della salute di essere in possesso dell’accreditamento per le prove di amianto ai sensi della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 e di aver superato programmi di controllo di qualità riconosciuti a livello europeo o internazionale, si ritengono qualificati dopo verifica effettuata da parte di un laboratorio di riferimento regionale.
5. Nell’ambito del procedimento di qualificazione dei laboratori di cui al punto 1, le regioni e le province autonome individuano un laboratorio di riferimento che verrà a far parte di un Coordinamento di laboratori di riferimento regionale, che si avvarrà del supporto tecnico-scientifico dei laboratori centrali (ISS, INAIL-settore ricerca e CNR) di cui all’allegato 5, paragrafo 5, lett. b), decreto 14 maggio 1996, in tavolo congiunto presso il Ministero della salute.
6. Ogni laboratorio di riferimento regionale, raccoglie ed elabora i dati relativi recanti le misurazioni effettuate nell’ambito delle operazioni sui materiali contenenti amianto, al fine di contribuire all’implementazione di un repertorio nazionale dei livelli di contaminazione ambientale, finalizzata alla sorveglianza del rischio.
7. Ogni laboratorio di riferimento regionale, nell’ambito del suddetto Coordinamento, gestisce il proprio circuito regionale. Laddove il centro di riferimento individuato dalle regioni e province autonome, si trovasse impossibilitato a svolgere le attività analitiche previste dai programmi di controllo di qualità di cui ai punti 1 e 2 o non fosse competente in tutte le metodiche analitiche, le medesime regioni e province autonome, con l’ausilio del Coordinamento, individuano un secondo laboratorio di riferimento per la metodologia analitica mancante. Qualora non fosse disponibile tale secondo laboratorio di riferimento, subentra uno dei laboratori centrali (ISS, INAIL-settore ricerca e CNR).
8. I laboratori di cui al punto 3 e 4, che intendono acquisire o mantenere la suddetta qualificazione, dovranno comunicare i requisiti o gli aggiornamenti tecnico professionali, tramite la scheda di cui al decreto 7 luglio 1997 e l’allegato questionario elaborato per i programmi di qualificazione, trasmessa per via telematica al Ministero della salute, che provvede ad inviare il questionario elaborato per i programmi di qualificazione a ciascuna regione o provincia autonoma di riferimento per le rispettive metodiche.
9. L’aggiornamento e l’implementazione dei programmi di controllo di qualità di cui al punto 1, nonché le modalità operative di gestione del circuito di intercalibrazione, da parte di ogni laboratorio di riferimento regionale, tiene conto della differenza tra laboratori che effettuano nuova domanda per acquisire la qualificazione e quelli già qualificati ai sensi dei punti 1 e 2. Le modalità operative di aggiornamento e implementazione dei programmi di controllo di qualità sono definite dal suddetto Coordinamento congiuntamente con il Ministero della salute.
10. I laboratori di riferimento regionale, devono comunicare i risultati delle prove di qualificazione relative ai programmi di controllo di qualità di cui ai punti 1 e 2, al Ministero della salute che inserisce i laboratori che hanno superato le prove, in un elenco nazionale pubblicato sul sito istituzionale.
11. La copertura delle spese relative alla partecipazione ed al riconoscimento dei laboratori pubblici e privati ai programmi di controllo di qualità di cui ai punti 1 e 2, unitamente ai costi afferenti ai sopralluoghi effettuati dai soggetti incaricati dalle regioni e province autonome presso i citati laboratori, sono a carico dei titolari dei medesimi laboratori attraverso il versamento di specifiche tariffe, con le modalità stabilite da ciascuna regione e provincia autonoma. I compensi per le attività richieste ai laboratori centrali, per la verifica presso i laboratori pubblici e privati, dei requisiti di partecipazione e riconoscimento ai controlli di qualità di cui ai punti 1 e 2, sono a carico dei titolari dei laboratori medesimi, sulla base delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese, in funzione del costo reale del servizio offerto e del valore economico dell’operazione di riferimento, individuate da ISS, INAIL-settore ricerca e CNR.
12. Alla partecipazione organizzativa, al ruolo di armonizzazione del Ministero della salute ed agli adempimenti di tutti gli altri enti pubblici, si provvede con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
 

Allegato A

CONTROLLO DI QUALITÀ DEI LABORATORI CHE EFFETTUANO LA DETERMINAZIONE QUANTITATIVA DELLE FIBRE DI AMIANTO AERODISPERSE IN MOCF
(Microscopia ottica a contrasto di fase)

Rev. 0.0

del 13-01-15


1 - SCOPO
2 - CAMPO DI APPLICAZIONE
3 - RESPONSABILITÀ
4 - PROTOCOLLO DI ATTUAZIONE DEL CI PER LA MOCF
4a - OBIETTIVI
4b - ORGANIZZAZIONE
4c - DESTINATARI
4d - OGGETTO DELLA PROVA
4e - METODICHE DI RIFERIMENTO
4f - PROGRAMMA
4g - CALENDARIO ATTIVITÀ
5 - ANALISI DEI RISULTATI
5a - CRITERI DI VALUTAZIONE PER IL CONTEGGIO DELLE FIBRE
5b - VALUTAZIONE COMPLESSIVA DEL LABORATORIO PARTECIPANTE
6 - RAPPORTO CONCLUSIVO
7 - RISERVATEZZA DEI DATI
ALLEGATO 1 - LETTERA ACCOMPAGNAMENTO INVIO/CONSEGNA CAMPIONI
ALLEGATO 2 - CRITERI PER LA SCELTA DEI CAMPIONI DI RIFERIMENTO
ALLEGATO 3 - SCHEDA DEI RISULTATI
ALLEGATO 4 - TABELLA RACCOLTA DATI LABORATORIO

1 - SCOPO
Il Protocollo per il Controllo di Qualità dei Laboratori (PCQL) è il documento che descrive le procedure di attuazione del circuito di interconfronto per i laboratori che effettuano la determinazione quantitativa delle fibre di amianto aerodisperse mediante Microscopia Ottica in contrasto di fase (MOCF).
Nel PCQL sono inserite le informazioni sull’organizzazione, sull’effettuazione delle varie fasi del circuito interlaboratoriale ed il regolamento operativo.

2 - CAMPO DI APPLICAZIONE
Il presente documento si applica all’organizzazione dei controlli di qualità interlaboratorio per l’accreditamento dei laboratori pubblici e privati che effettuano analisi sull’amianto utilizzando la metodica MOCF.
Il Circuito d’Interconfronto (CI) permette di valutare la capacità del laboratorio di effettuare la determinazione quantitativa delle fibre respirabili, tramite l'uso della microscopia ottica, secondo il metodo raccomandato dalla vigente normativa (OMS 1997).

3 - RESPONSABILITÀ
L’attuazione del PCQL è affidata al Centro Regionale Amianto (CRA).
È costituito il Gruppo Tecnico di Riferimento (GTR) formato dagli Istituti Centrali (INAIL- Settore Ricerca, ISS, CNR) e dai CRA partecipanti al CI.
Il GTR ha il compito di esaminare tutte le problematiche tecnico - analitiche relative alla metodica MOCF, di individuare i campioni idonei al circuito e di garantire l’omogeneità del circuito a livello nazionale.

4 - PROTOCOLLO DI ATTUAZIONE DEL CI PER LA MICROSCOPIA OTTICA
4a - OBIETTIVI

Il CI permette di valutare la capacità dei laboratori partecipanti di effettuare la determinazione quantitativa delle fibre respirabili, tramite l’uso della MOCF, su campioni di materiale aerodisperso.

4b - ORGANIZZAZIONE
La gestione del circuito è affidata ai CRA
I CRA devono provvedere: 
- alla spedizione/consegna dei campioni concordati dal GTR;
- alla spedizione/consegna della “lettera di accompagnamento” (Allegato 1);
- alla spedizione/consegna della “scheda dei risultati” (Allegato 3);
- compilazione della “tabella raccolta dati” (Allegato 4);
- al controllo del rispetto delle modalità descritte nei paragrafi 4d e 4g.

4c - DESTINATARI
Al CI MOCF-aerodispersi partecipano i laboratori che hanno autocertificato al Ministero della Salute il possesso dei requisiti minimi previsti dal Decreto del 14 maggio 1996, allegato 5, e che, in occasione della visita effettuata dal Centro di riferimento regionale, sono risultati effettivamente in possesso di tali requisiti.
L’elenco dei laboratori che partecipano al CI identificati da apposito codice, è elaborato dal CRA.

4d - OGGETTO DELLA PROVA
La tipologia dei campioni da sottoporre alle analisi è individuata dal GTR.
I campioni provengono da campionamenti effettuati in occasione di attività di bonifica di materiali contenenti amianto e/o preparati artificialmente per via umida utilizzando membrane cellulosiche ed il metodo vapori di acetone-triacetina.
Il protocollo operativo del programma prevede il conteggio delle fibre respirabili su 4 campioni (vetrini) da parte di ogni laboratorio partecipante.
La classificazione dei campioni idonei al circuito deve essere effettuata dal CRA previa analisi degli stessi da parte del CRA e degli Istituti Centrali (INAIL Settore Ricerca, ISS, CNR).
I dettagli sui criteri di valutazione della qualità dei campioni e sulla derivazione di conteggi di riferimento validi sono riportati nell’Allegato 2.

4e - METODICHE DI RIFERIMENTO
Si riportano alcune metodiche di riferimento:
• Decreto Ministeriale 6/9/94 (allegato 2).
• Metodo QMS 1997.

4f - PROGRAMMA
In prima istanza è prevista l’organizzazione di un unico round. Per i laboratori che abbiano riportato il risultato “insufficiente”, sarà organizzato un ulteriore round suppletivo come descritto nel punto 5.

4g - CALENDARIO ATTIVITÀ
I CRA invieranno/consegneranno a ciascuno dei laboratori iscritti, quattro (n.4) campioni per l'analisi MOCF.
La spedizione dei campioni verrà notificata ai laboratori via e-mail.
Entro il tempo massimo di due giorni (2) dalla ricezione dei campioni, i laboratori partecipanti dovranno comunicare al CRA territorialmente competente via e-mail, l’avvenuta ricezione e la data della stessa.
In caso di mancata comunicazione, la data di ricezione verrà presunta corrispondente a quella del giorno successivo al giorno di spedizione dei campioni.
I risultati delle analisi dovranno essere comunicati al CRA territorialmente competente entro cinque (5) giorni lavorativi dall’arrivo dei campioni, tramite la compilazione della tabella riassuntiva riportata all’Allegato 3. L’invio dovrà essere effettuato tramite posta certificata (PEC).
Entro 1 giorno dalla comunicazione dei risultati i campioni dovranno essere restituiti al centro coordinatore via corriere.
I ritardi nella restituzione del set dei campioni saranno causa di esclusione del Laboratorio dal circuito.
Se il laboratorio si trova nell’impossibilità di analizzare i campioni entro il periodo di tempo stabilito deve immediatamente restituirli al CRA con la notifica della sua decisione mediante PEC. Il laboratorio riceverà successivamente un nuovo set di campioni.
Se un laboratorio è a conoscenza in anticipo di una situazione tale da precludere la possibilità di analisi dei campioni, esso deve notificarlo immediatamente al CRA.
Se un laboratorio a fine circuito si trova ancora nell’impossibilità di analizzare il set di campioni verrà escluso dal circuito stesso.
Eventuali problemi tecnici od organizzativi implicanti ritardi rispetto al termine fissato, dovranno essere comunicati al CRA prima della scadenza dei cinque (5) giorni.
Ogni laboratorio fornirà un unico risultato per campione, a prescindere dal numero di letture effettuate. I risultati ottenuti da ciascun laboratorio verranno valutati in base ai criteri di seguito esposti. 

5 - ANALISI DEI RISULTATI
I risultati inviati dai partecipanti saranno esaminati dal CRA. Laddove il CRA non fosse competente nella metodica MOCF e pertanto non in grado di valutare i risultati dei laboratori, il GTR svolgerà tale attività.

5a - CRITERI DI VALUTAZIONE PER IL CONTEGGIO DELLE FIBRE
Sia R il valore di riferimento della concentrazione delle fibre del campione analizzato e V il valore fornito dal laboratorio partecipante. Si definiscono i seguenti intervalli rispetto ai quali i valori V saranno collocati (schema RICE (Regular Inter-laboratory Counting Exchange) di Health and Safety Laboratory, Marzo 2012):
intervallo 1. V < (VR - 2.34)²
intervallo 2. (VR - 2.34)² < V < (VR -1.57)²
intervallo 3. (VR -1.57)² < V < (VR + 1,96)²
intervallo 4. (VR + 1.96)² < V < (VR + 3.30)²
intervallo 5. V > (VR + 3.30)²
Se 3 letture su 4 dei risultati forniti dal laboratorio partecipante cadono:
• nell'intervallo 3, il risultato delle misure il risultato è classificato buono;
• nell’intervallo unificato tra 2, 3 e 4 cioè (VR - 2,34)² < V < (VR + 3,30)², di cui almeno 1 lettura cada nell’intervallo 3, il risultato è classificato sufficiente.
• nell’intervallo unificato tra 2, 3 e 4 cioè (VR - 2,34)² < V < (VR + 3,30)², di cui nessuna lettura cade nell'Intervallo 3, il risultato è classificato insufficiente
• altrimenti è classificato il risultato è classificato insoddisfacente.

5b - VALUTAZIONE COMPLESSIVA DEL LABORATORIO PARTECIPANTE
I laboratori partecipanti, in base alle loro risposte, verranno classificati in tre CATEGORIE.
 

CATEGORIA 1

SODDISFACENTE se contemporaneamente:
- Rispetta i tempi previsti;
- i suoi risultati sono stati riconosciuti come “buoni” o “sufficienti”
 

CATEGORIA 2

INSUFFICIENTE se contemporaneamente:
- Rispetta i tempi previsti;
- i suoi risultati sono stati riconosciuti come “insufficienti”
 

CATEGORIA 3

INSODDISFACENTE se:
- non rispetta i tempi previsti, o smarrisca e/o danneggi uno dei vetrini appartenenti al lotto;
oppure:
- i suoi risultati sono stati riconosciuti come “insoddisfacenti”
Per i laboratori valutati “insufficienti” il CRA provvede ad organizzare un round suppletivo con altri quattro campioni preparati con le procedure descritte in precedenza. Solo nel caso in cui il laboratorio soddisfi i criteri della categoria 1, il laboratorio verrà classificato SODDISFACENTE.

6 - RAPPORTO CONCLUSIVO
Il rapporto conclusivo con l’elenco nominativo dei laboratori e la rispettiva valutazione finale è elaborato e redatto dal CRA.
La gestione, l’archiviazione e la conservazione di tutta la documentazione attinente al presente protocollo è a cura del CRA.

7 - RISERVATEZZA DEI DATI
L’esame dei risultati prodotti dai laboratori che partecipano al CI sarà effettuato dal CRA garantendo la riservatezza dei dati secondo la normativa vigente.
I dati saranno contrassegnati da un codice identificativo assegnato dal CRA.
Il CRA comunicherà i risultati a ciascun laboratorio.
L’elenco nominativo dei laboratori che hanno superato il circuito sarà comunicato dal CRA al Ministero della Salute, il quale si farà carico di pubblicarlo sul sito dello stesso Ministero.
 

Allegato 1 - LETTERA ACCOMPAGNAMENTO INVIO/CONSEGNA CAMPIONI


SPETT.LE LABORATORIO
_____________________
_____________________

 

Si inviano/consegnano n. 4 campioni montati su vetrino da microscopia da sottoporre ad analisi con la MOCF
Entro il tempo massimo di due giorni dalla ricezione dei campioni dovrà essere comunicata via e-mail l’avvenuta ricezione dei campioni, nonché la data della stessa, al Centro di Riferimento Regionale.
In caso di mancata comunicazione, la data di ricezione verrà presunta corrispondente a quella del giorno successivo al giorno di spedizione dei campioni.
I risultati delle analisi dovranno essere comunicati al Centro di Riferimento Regionale entro cinque (5) giorni lavorativi dall’arrivo dei campioni, tramite la compilazione della tabella riassuntiva allegata, mediante posta certificata (PEC) nella quale dovranno essere indicate le condizioni operative utilizzate ed il risultato dell’analisi quantitativa eseguita su ciascun campione.
Entro 1 giorno dalla comunicazione dei risultati i campioni dovranno essere restituiti al centro coordinatore via corriere.
I ritardi nella restituzione del set dei campioni, il danneggiamento e/o perdita anche di un solo campione saranno causa di esclusione del Laboratorio dal circuito.
I criteri di conteggio da utilizzare sono quelli indicati dal metodo analitico (MOCF) raccomandato dalla OMS (1997).
Nel caso di letture di più microscopisti il laboratorio dovrà fornire un’unica risposta relativa al valore della concentrazione delle fibre di amianto respirabili presenti sul campione (espressa come fibre/mm² del filtro)
Eventuali problemi tecnici od organizzativi che determinino ritardi rispetto al termine fissato, dovranno essere comunicati al Centro di Riferimento prima della scadenza dei cinque giorni.
Se un Laboratorio è a conoscenza in anticipo di una situazione tale da precludere la possibilità di analisi dei campioni, esso deve notificarlo immediatamente al Centro di riferimento.
Se un Laboratorio a fine circuito si trova ancora nell’impossibilità di analizzare il set di campioni verrà escluso dal circuito stesso.

CRITERI DI VALUTAZIONE PER IL CONTEGGIO DELLE FIBRE
Sia R il valore di riferimento della concentrazione delle fibre del campione analizzato e V il valore fornito dal laboratorio partecipante. Si definiscono i seguenti intervalli rispetto ai quali i valori V saranno collocati (schema RICE (Regular Inter-laboratory Counting Exchange) di Health and Safety Laboratory, Marzo 2012):
intervallo 1. V < (VR - 2.34)²
intervallo 2. (VR - 2.34)² < V < (VR -1,57)²
intervallo 3. (VR -1,57)² < V < (VR + 1.96)²
intervallo 4. (VR + 1.96)² < V < (VR + 3.30)²
intervallo 5. V > (VR + 3.30)²
Se 3 letture su 4 dei risultati forniti dal laboratorio partecipante cadono:
• nell'intervallo 3, il risultato delle misure il risultato è classificato buono;
• nell’intervallo unificato tra 2, 3 e 4 cioè (VR - 2,34)² < V < (VR + 3,30)², di cui almeno 1 lettura cada nell'Intervallo 3, il risultato è classificato sufficiente.
• nell’intervallo unificato tra 2, 3 e 4 cioè (VR - 2,34)² < V < (VR + 3.30)², di cui nessuna lettura cade nell'Intervallo 3, il risultato è classificato insufficiente
• altrimenti è classificato il risultato è classificato insoddisfacente.

VALUTAZIONE COMPLESSIVA DEL LABORATORIO PARTECIPANTE
I laboratori partecipanti, in base alle loro risposte, verranno classificati in tre CATEGORIE.
 

CATEGORIA 1

SODDISFACENTE se contemporaneamente:
- Rispetta i tempi previsti;
- i suoi risultati sono stati riconosciuti come “buoni” o “sufficienti”
 

CATEGORIA 2

INSUFFICIENTE se contemporaneamente:
- Rispetta ì tempi previsti;
- i suoi risultati sono stati riconosciuti come “insufficienti”
 

CATEGORIA 3

INSODDISFACENTE se:
- non rispetta i tempi previsti; o smarrisca e/o danneggi uno dei vetrini appartenenti al lotto
oppure;
- i suoi risultati sono stati riconosciuti come “insoddisfacenti”
Per i laboratori valutati “insufficienti” il CRA provvede ad organizzare un round suppletivo con altri quattro campioni preparati con le procedure descritte in precedenza. Solo nel caso in cui il laboratorio soddisfi i criteri delle categoria 1, il laboratorio verrà classificato “soddisfacente”.
 

Allegato 2 - CRITERI PER LA SCELTA DEI CAMPIONI DI RIFERIMENTO


Prima di accettare un campione per inserirlo nel lotto di riferimento, vengono applicate le seguenti procedure per ottenere i conteggi di riferimento e per assicurare che i campioni siano adeguati per il loro impiego nel programma.
a) i campioni vengono esaminati dal punto di vista della qualità fisica e microscopica, al fine di escludere quelli che presentano una cattiva qualità del montaggio, una distribuzione non uniforme o una proporzione apprezzabile di campi con più di un ottavo dell’area oscurata da agglomerati.
b) una stima iniziale della densità di fibre per ogni campione viene effettuata sulla base di almeno 3 conteggi eseguiti dai laboratori di riferimento (INAIL Settore Ricerca, ISS, CRA) curando che le eventuali differenze tra i conteggi siano comprese nell’intervallo di rapporti 0,75 - 1,60.
Il valore di riferimento R per ogni campione inserito nel circuito è calcolato dalla media dei conteggi dei laboratori di riferimento.
Il CRA rilegge tutti i vetrini a fine circuito.

Nota: questi criteri valgono per la fase di avvio del programma e sono suscettibili di modifiche in base agli esiti che verranno riscontrati al compimento della prima fase
 

ALLEGATO 3 – SCHEDA DEI RISULTATI 


IDENTIFICATIVO DEL LABORATORIO
......................................................................................................................................
CODICE DEL LABORATORIO
(*) ........................................................................
 

Codice vetrino (n°)

 Densità fibre (F/mm²)

 Densità di Riferimento R (F/mm²)*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


Il calcolo della densità di fibre (fibre /mm²) si ottiene dalla seguente formula:
Densità di fibre (F/mm²) = (numero di fibre conteggiate)/(area di un singolo campo microscopico in mm²x numero di campi esaminati)
Per area di un campo microscopico si intende l’area delineata dal reticolo oculare raccomandato dalle norme vigenti (il reticolo di Walton-Beckett, modello G22 o G25)
I criteri di conteggio sono quelli indicati nel metodo OMS del 1997.

*Compilazione a carico del CRA

ALLEGATO 4: TABELLA RACCOLTA DATI LABORATORIO
 

Nome Laboratorio: ________________________________________________________

Codice laboratorio: _________________________________________________________

 

DATA INVIO CAMPIONI

 

DATA INVIO E-MAIL

 

DATA RICEVIMENTO CAMPIONI

 

DATA INVIO RISULTATI

 

EVENTUALI COMUNICAZIONI RITARDI ESAME CAMPIONI

 

 

CAMPIONE

CODICE GTR

note

1

 

 

2

 

 

3

 

 

4

 

 

 

CONTROLLO DI QUALITÀ DEI LABORATORI CHE EFFETTUANO LA DETERMINAZIONE QUALITATIVA DELL'AMIANTO IN MATRICE SOLIDA, TRAMITE MICROSCOPIA OTTICA (MOCF/MOLP)

Rev. 0.0

del 13-01-15


INDICE
1 - SCOPO
2 - CAMPO DI APPLICAZIONE
3 - RESPONSABILITÀ
4 - PROTOCOLLO DI ATTUAZIONE DEL CI MOCF/MOLP
4a - OBIETTIVI
4b - ORGANIZZAZIONE
4c - DESTINATARI
4d - OGGETTO DELLA PROVA
4e - METODICHE DI RIFERIMENTO
4f - PROGRAMMA
4g - CALENDARIO ATTIVITÀ
5 - ANALISI DEI RISULTATI
5a- VALUTAZIONE DEL LABORATORIO PARTECIPANTE
6 - RAPPORTO CONCLUSIVO
7 - RISERVATEZZA DEI DATI
ALLEGATO 1: LETTERA ACCOMPAGNAMENTO INVIO CAMPIONI
ALLEGATO 2: SCHEDA RISULTATI
ALLEGATO 3: TABELLA RACCOLTA DATI LABORATORIO

1 - SCOPO
Il Protocollo per il Controllo di Qualità dei Laboratori (PCQL) è il documento che descrive le procedure di attuazione del circuito di interconfronto per i laboratori che effettuano la determinazione qualitativa dell’annianto in campioni massivi mediante la Microscopia Ottica in contrasto di fase (MOCF) e/o in luce polarizzata (MOLP).
Nel PCQL sono inserite le informazioni sull’organizzazione, sull’effettuazione delle varie fasi del circuito interlaboratoriale ed il regolamento operativo.

2 - CAMPO DI APPLICAZIONE
Il presente documento si applica all’organizzazione dei controlli di qualità interlaboratorio per l’accreditamento dei laboratori pubblici e privati che effettuano analisi sull’amianto utilizzando la metodica MOCF e/o MOLP.
Il Circuito d’Interconfronto (CI) permette di valutare la capacità del laboratorio di individuare l’amianto in matrice solida, tramite l’uso della microscopia ottica, riconoscendone le differenti tipologie attraverso l’uso di liquidi di contrasto con indici di rifrazione appropriati.

3 - RESPONSABILITÀ
L’attuazione del PCQL è affidata al Centro regionale Amianto (CRA).
E’ costituito il Gruppo Tecnico di Riferimento (GTR) formato dagli Istituti Centrali (INAIL- Settore Ricerca, ISS, CNR) e dai CRA partecipanti al CI.
Il GTR ha il compito di esaminare tutte le problematiche tecnico - analitiche relative alle metodica MOCF-MOLP, di individuare i campioni idonei al circuito e di garantire l’omogeneità del circuito a livello nazionale.

4 - PROTOCOLLO DI ATTUAZIONE DEL CI PER LA MICROSCOPIA OTTICA
4a - OBIETTIVI

Il CI permette di valutare la capacità del laboratorio di individuare l’amianto in matrice solida, tramite l’uso della microscopia ottica, riconoscendone le differenti tipologie attraverso l’uso di liquidi di contrasto con indici di rifrazione appropriati.

4b - ORGANIZZAZIONE
La gestione del circuito è affidata ai CRA. 
I CRA devono provvedere:
- alla spedizione/consegna dei campioni concordati dal GTR;
- alla spedizione/consegna della “lettera di accompagnamento” (Allegato 1);
- alla spedizione/consegna della “scheda dei risultati” (Allegato 2);
- compilazione della “tabella raccolta dati” (Allegato 3);
- al controllo del rispetto delle modalità descritte nei paragrafi 4d e 4g.

4c - DESTINATARI
Al CI MOCF-MOLP partecipano i laboratori che hanno autocertificato al Ministero della Salute il possesso dei requisiti minimi previsti dal Decreto del 14 maggio 1996, allegato 5, e che, in occasione della visita effettuata dal CRA, sono risultati effettivamente in possesso di tali requisiti.
L’elenco dei laboratori che partecipano al CI identificati da apposito codice è elaborato dal CRA.

4d - OGGETTO DELLA PROVA
La tipologia dei campioni da sottoporre ad analisi qualitativa è individuata dal GTR.
I campioni da esaminare devono provenire, per quanto possibile, dalla frammentazione di manufatti commerciali alcuni dei quali contenenti amianto.
La classificazione dei campioni idonei al circuito deve essere effettuata dal CRA previa analisi degli stessi da parte del CRA e degli Istituti Centrali con l’uso di almeno di due tecniche analitiche diverse dalla microscopia ottica.

4e - METODICHE DI RIFERIMENTO
A titolo indicativo si riportano alcune metodiche di riferimento:
• Decreto Ministeriale 6/9/94 (allegati 1 e 3);
• Niosh, method 9002/1994;
• HSE, MDHS n. °77, 1999.

4f - PROGRAMMA
In prima istanza è prevista l’organizzazione di un unico round, peri laboratori che abbiano riportato il risultato “insufficiente”, sarà organizzato un ulteriore round suppletivo come descritto nel punto 5.

4g - CALENDARIO ATTIVITÀ
I CRA invieranno/consegneranno a ciascuno dei laboratori iscritti, quattro (n.4) campioni per l'analisi MOCF/MOLP.
La spedizione dei campioni verrà notificata ai laboratori via e-mail.
Entro il tempo massimo di due giorni (2) dalla ricezione dei campioni, i laboratori partecipanti dovranno comunicare al CRA territorialmente competente via e-mail, l’avvenuta ricezione e la data della stessa.
In caso di mancata comunicazione, la data di ricezione verrà presunta corrispondente a quella del giorno successivo al giorno di spedizione dei campioni.
I risultati delle analisi dovranno essere comunicati al CRA territorialmente competente entro tre (3) giorni lavorativi dall’arrivo dei campioni, tramite la compilazione della tabella riassuntiva riportata all’Allegato 2. L’invio dovrà essere effettuato tramite posta certificata (PEC).
Se il laboratorio si trova nell’impossibilità di analizzare i campioni entro il periodo di tempo stabilito deve immediatamente restituirli al CRA con la notifica della sua decisione mediante PEC. Il laboratorio riceverà successivamente un nuovo set di campioni.
Se un laboratorio è a conoscenza in anticipo di una situazione tale da precludere la possibilità di analisi dei campioni, esso deve notificarlo immediatamente al CRA.
Se un laboratorio a fine circuito si trova ancora nell’impossibilità di analizzare il set di campioni verrà escluso dal circuito stesso.
Eventuali problemi tecnici od organizzativi implicanti ritardi rispetto al termine fissato, dovranno essere comunicati al CRA prima della scadenza dei tre (3) giorni.
Ogni laboratorio fornirà un unico risultato per campione, a prescindere dal numero di operatori. I risultati ottenuti da ciascun laboratorio verranno valutati in base ai criteri di seguito esposti.

5 - ANALISI DEI RISULTATI
I risultati inviati dai partecipanti saranno esaminati dal CRA. Laddove il CRA non fosse competente nella metodica MOCF/MOLP e pertanto non in grado di valutare i risultati dei laboratori, il GTR svolgerà tale attività.

5a- VALUTAZIONE DEL LABORATORIO PARTECIPANTE
I laboratori partecipanti, in base alle loro risposte, verranno classificati in tre CATEGORIE secondo i seguenti criteri:
• Identificazione corretta della presenza o meno di amianto e del tipo eventualmente presente = 0 punti
• Falso positivo = 10 punti
• Falso negativo = 20 punti
• Per ogni identificazione errata del tipo di amianto presente = 5 punti
Per quest’ultimo punto si ha che:
• Campione con un solo tipo di amianto
1. il laboratorio non lo identifica correttamente = 5 punti
2. il laboratorio lo identifica correttamente ma trova anche un altro tipo di amianto = 5 punti
3. il laboratorio identifica 2 tipi diversi di amianto = 5 + 5 punti
• Campione con 2 tipi di amianto
1. il laboratorio identifica correttamente un tipo ma non trova (o identifica in modo errato ) l’altro tipo = 5 punti
2. il laboratorio li identifica correttamente ma trova anche un altro tipo di amianto = 5 punti
3. il laboratorio non li identifica correttamente = 5 + 5 punti
4. il laboratorio identifica 3 tipi diversi di amianto = 5 + 5 + 5 punti
• Campione con 3 tipi di amianto
1. il laboratorio identifica correttamente un tipo ma non trova (o identifica in modo errato) gli altri 2 tipi = 5 + 5 punti
2. etc. ...

CATEGORIA 1
Soddisfacente - Se contemporaneamente:
• Rispetta i tempi previsti
• Fornisce risultati con un punteggio di 0 o 5 

CATEGORIA 2
Insufficiente - se contemporaneamente:
• Rispetta i tempi previsti
• Fornisce risultati con un punteggio di 10 o 15

CATEGORIA 3
Insoddisfacente
- se:
• Non rispetta i tempi previsti
Oppure se contemporaneamente:
• Rispetta i tempi previsti
• Fornisce risultati con punteggio maggiore o uguale a 20
Per i laboratori valutati “insufficienti’ il CRA provvede ad organizzare un round suppletivo con altri quattro campioni selezionati con le procedure descritte in precedenza. Solo nel caso in cui il laboratorio soddisfi, in questo round suppletivo, i criteri di categoria 1, la prestazione del laboratorio verrà valutata come “soddisfacente”.

6 - RAPPORTO CONCLUSIVO
Il rapporto conclusivo con l’elenco nominativo dei laboratori e la rispettiva valutazione finale è elaborato e redatto dal CRA.
La gestione, l'archiviazione e la conservazione di tutta la documentazione attinente al presente protocollo è a cura del CRA.

7 - RISERVATEZZA DEI DATI
L’esame dei risultati prodotti dai laboratori che partecipano al CI sarà effettuato dal CRA garantendo la riservatezza dei dati secondo la normativa vigente.
I dati saranno contrassegnati da un codice identificativo assegnato dal CRA.
Il CRA comunicherà i risultati a ciascun laboratorio.
L’elenco nominativo dei laboratori che hanno superato il circuito sarà comunicato dal CRA al Ministero della Salute, il quale si farà carico di pubblicarlo sul sito dello stesso Ministero.

Allegato 1
LETTERA ACCOMPAGNAMENTO INVIO/CONSEGNA CAMPIONI

 

SPETT.LE LABORATORIO
_______________________
_______________________
 

Si inviano/consegnano n. 4 (quattro) campioni in massa da sottoporre ad analisi qualitativa, con le metodiche MOCF/MOLP in uso, con l’identificazione del tipo di amianto presente mediante dispersione cromatica.
I suddetti campioni sono costituiti da materiali commerciali per la cui tipizzazione sono state utilizzate anche metodiche diverse dalla MOCF.
Entro il tempo massimo di due giorni dalla ricezione dei campioni dovrà essere comunicata via e-mail l’avvenuta ricezione dei campioni, nonché la data della stessa, al Centro di Riferimento Regionale.
In caso di mancata comunicazione, la data di ricezione verrà presunta corrispondente a quella del giorno successivo al giorno di spedizione dei campioni.
I risultati delle analisi dovranno essere comunicati al Centro di Riferimento Regionale entro tre (3) giorni lavorativi dall’arrivo dei campioni, tramite la compilazione della tabella riassuntiva allegata, mediante posta certificata (PEC) nella quale dovranno essere indicate le condizioni operative utilizzate ed il risultato dell’analisi qualitativa eseguita su ciascun campione.
Ogni laboratorio dovrà fornire un unico risultato per campione, a prescindere dal numero di prove eseguite.
Eventuali problemi tecnici od organizzativi che determinino ritardi rispetto al termine fissato, dovranno essere comunicati al Centro di Riferimento prima della scadenza dei tre giorni.
Se un Laboratorio è a conoscenza in anticipo di una situazione tale da precludere la possibilità di analisi dei campioni, esso deve notificarlo immediatamente al Centro di riferimento.
Se un Laboratorio a fine circuito si trova ancora nell’impossibilità di analizzare il set di campioni verrà escluso dal circuito stesso.
I laboratori partecipanti, in base alle loro risposte, verranno classificati in tre CATEGORIE secondo i seguenti criteri:
• Identificazione corretta della presenza o meno di amianto e del tipo eventualmente presente = 0 punti
• Falso positivo = 10 punti
• Falso negativo = 20 punti
• Per ogni identificazione errata del tipo di amianto presente = 5 punti
Per quest’ultimo punto si ha che:
• Campione con un solo tipo di amianto
1. il laboratorio non lo identifica correttamente = 5 punti
2. il laboratorio lo identifica correttamente ma trova anche un altro tipo di amianto = 5 punti
3. il laboratorio identifica 2 tipi diversi di amianto = 5 + 5 punti
• Campione con 2 tipi di amianto
1. il laboratorio identifica correttamente un tipo ma non trova (o identifica in modo errato ) l’altro tipo = 5 punti
2. il laboratorio li identifica correttamente ma trova anche un altro tipo di amianto = 5 punti
3. il laboratorio non li identifica correttamente = 5 + 5 punti
4. il laboratorio identifica 3 tipi diversi di amianto = 5 + 5 + 5 punti
• Campione con 3 tipi di amianto
1. il laboratorio identifica correttamente un tipo ma non trova (o identifica in modo errato) gli altri 2 tipi = 5 + 5 punti
2. etc. ...

CATEGORIA 1
Soddisfacente
- Se contemporaneamente:
• Rispetta i tempi previsti
• Fornisce risultati con un punteggio di 0 o 5

CATEGORIA 2 
Insufficiente
- se contemporaneamente:
• Rispetta i tempi previsti
• Fornisce risultati con un punteggio di 10 o 15

CATEGORIA 3
Insoddisfacente
- se:
• Non rispetta i tempi previsti
Oppure se contemporaneamente:
• Rispetta i tempi previsti
• Fornisce risultati con punteggio maggiore o uguale a 20.
Per i laboratori valutati "insufficienti" il CRA provvede ad organizzare un round suppletivo con altri quattro campioni preparati. Solo nel caso in cui il laboratorio soddisfi, in questo round suppletivo, i criteri di categoria 1, la prestazione del laboratorio verrà valutata come "soddisfacente”.
Data                                                                                                             FIRMA

Allegato 2

ALLEGATO 3: TABELLA RACCOLTA DATI LABORATORIO
 

Nome Laboratorio: ________________________________________________________

Codice laboratorio: _________________________________________________________

 

DATA INVIO CAMPIONI

 

DATA INVIO E-MAIL

 

DATA RICEVIMENTO CAMPIONI

 

DATA INVIO RISULTATI

 

EVENTUALI COMUNICAZIONI RITARDI ESAME CAMPIONI

 

 

CAMPIONE

CODICE GTR

note

1

 

 

2

 

 

3

 

 

4

 

 

 

CONTROLLO DI QUALITÀ DEI LABORATORI CHE EFFETTUANO ANALISI SULL'AMIANTO MEDIANTE MICROSCOPIA OTTICA A SCANSIONE (SEM)

Rev. 0.0

del 13-01-15


1 - SCOPO
2 - CAMPO DI APPLICAZIONE
3 - RESPONSABILITÀ
4 - PROTOCOLLO DI ATTUAZIONE DEL CI SEM
4a OBIETTIVI
4b ORGANIZZAZIONE
4c DESTINATARI
4d OGGETTO DELLA PROVA
4e METODICHE DI RIFERIMENTO
4f PROGRAMMA
4g CALENDARIO ATTIVITÀ
5 - ANALISI DEI RISULTATI
5a CRITERI DI VALUTAZIONE PER IL CONTEGGIO DELLE FIBRE
5b VALUTAZIONE COMPLESSIVA DEL LABORATORIO PARTECIPANTE
6 - RAPPORTO CONCLUSIVO
7 - RISERVATEZZA DEI DATI
Allegato n°1 : LETTERA DI ACCOMPAGNAMENTO INVIO CAMPIONI
Allegato n°2: CRITERI PER LA SCELTA DEI CAMPIONI
Allegato n°3: MODULO COMUNICAZIONE DATI
Allegato n°4: TABELLA RACCOLTA DATI LABORATORIO

1 - SCOPO
Il Protocollo per il Controllo di Qualità dei Laboratori (PCQL) è il documento che descrive le procedure d’attuazione del circuito d’interconfronto per i laboratori che effettuano la determinazione quantitativa delle fibre di amianto mediante la Microscopia Elettronica a Scansione (SEM).
Nel PCQL sono inserite le informazioni sull’organizzazione, sull’effettuazione delle varie fasi del circuito interlaboratoriale ed il regolamento operativo.

2 - CAMPO DI APPLICAZIONE
Il presente documento si applica all’organizzazione dei controlli di qualità interlaboratorio per l’accreditamento dei laboratori pubblici e privati che effettuano analisi sull’amianto utilizzando la metodica SEM.
Il Circuito d’Interconfronto (CI) permette di valutare la capacità del laboratorio di individuare le fibre d’amianto su filtro, tramite l’uso della microscopia elettronica, riconoscendone le differenti tipologie e distìnguendolo da fibre di diversa natura tramite il sistema di microanalisi EDX.

3 - RESPONSABILITÀ
L’attuazione del PCQL è affidata al Centro Regionale Amianto (CRA).
E’ costituito il Gruppo Tecnico di Riferimento (GTR) formato dagli Istituti Centrali (INAIL-Settore Ricerca, ISS, CNR) e dai CRA partecipanti al CI.
Il GTR ha il compito di esaminare tutte le problematiche tecnico - analitiche relative alle metodica SEM, di individuare i campioni idonei al circuito e di garantire l’omogeneità del circuito a livello nazionale.

4 - PROTOCOLLO DI ATTUAZIONE DEL CI SEM
4a - OBIETTIVI

Il CI permette di valutare la capacità dei laboratori partecipanti nell’individuare fibre di amianto aerodisperse depositate su filtro e nel riconoscerne le differenti tipologie tramite l’uso della Microscopia Elettronica a Scansione equipaggiata per l’analisi in dispersione di energia dei raggi X (EDX).

4b - ORGANIZZAZIONE
La gestione del circuito è affidata ai CRA.
I CRA devono provvedere:
alla spedizione/consegna dei campioni concordati dal GTR; 
alla spedizione/consegna della “lettera di accompagnamento” (Allegato 1); alla spedizione/consegna della “scheda dei risultati” (Allegato 3); compilazione della “tabella raccolta dati” (Allegato 4); al controllo del rispetto delle modalità descritte nei paragrafi 4d e 4g.

4c - DESTINATARI
Al CI SEM partecipano i laboratori che hanno autocertificato presso il Ministero della Salute il possesso dei requisiti minimi previsti dal Decreto del 14 maggio 1996, allegato 5, e che, in occasione della visita effettuata dal Centro di riferimento regionale, sono risultati effettivamente in possesso di tali requisiti.
L’elenco dei laboratori che partecipano al CI, identificati da apposito codice, è elaborato dal CRA.

4d - OGGETTO DELLA PROVA
La tipologia dei campioni da sottoporre alle analisi è individuata dal GTR.
I campioni provengono da campionamenti effettuati in occasione di attività di bonifica di materiali contenenti amianto e/o preparati artificialmente per via umida.
I campioni sono costituiti da filtri in policarbonato su cui sono presenti fibre di amianto, montati su stub e ricoperti con un film di oro o di carbonio.
Il protocollo operativo del programma prevede il conteggio delle fibre respirabili su 4 campioni (stub) da parte di ogni laboratorio partecipante.
La classificazione dei campioni idonei al circuito deve essere effettuata dal CRA previa analisi degli stessi da parte del CRA e degli Istituti Centrali (INAIL Settore Ricerca, ISS, CNR).
I dettagli sui criteri di valutazione della qualità dei campioni e sulla derivazione di conteggi di riferimento validi sono riportati nell’Allegato 2.

4e - METODICHE DI RIFERIMENTO
Si riportano alcune metodiche di riferimento:
Decreto Ministeriale 06-09-1994 GU SO n.288 10/12/1994 All 2 B

4f - PROGRAMMA
In prima istanza è prevista l’organizzazione di un unico round. Per i laboratori che abbiano riportato il risultato “insufficiente”, sarà organizzato un ulteriore round suppletivo come descritto nel punto 5.

4g - CALENDARIO ATTIVITÀ
I CRA invieranno/consegneranno ai laboratori un set composto da quattro (n.4) campioni pronti per l'osservazione al SEM.
La spedizione dei campioni verrà notificata ai laboratori via e-mail.
Entro il tempo massimo di due giorni (2) dalla ricezione dei campioni i laboratori partecipanti dovranno comunicare al CRA territorialmente competente via fax/e-mail la data della ricezione dello stesso.
In caso di mancata comunicazione la data di ricezione verrà presunta corrispondente a quella del giorno successivo al giorno di spedizione dei campioni.
I risultati delle analisi dovranno essere comunicati al CRA territorialmente competente entro sette (7) giorni lavorativi dall’arrivo dei campioni, tramite la compilazione della tabella riassuntiva riportata all’Allegato 2. L’invio dovrà essere effettuato tramite posta certificata (PEC).
Entro 1 giorno dalla comunicazione dei risultati i campioni dovranno essere restituiti al centro coordinatore via corriere.
I ritardi nella restituzione del set dei campioni saranno causa di esclusione del Laboratorio dal circuito. Se il laboratorio si trova nell’impossibilità di analizzare i campioni entro il periodo di tempo stabilito deve immediatamente restituirli al CRA con la notifica della sua decisione mediante PEC. Il laboratorio riceverà successivamente un nuovo set di campioni.
Se un laboratorio è a conoscenza in anticipo di una situazione tale da precludere la possibilità di analisi dei campioni, esso deve notificarlo immediatamente al CRA.
Se un laboratorio a fine circuito si trova ancora nell’impossibilità di analizzare il set di campioni verrà escluso dal circuito stesso.
Eventuali problemi tecnici od organizzativi implicanti ritardi rispetto al termine fissato, dovranno essere comunicati al CRA prima della scadenza dei sette (7) giorni.
Ogni laboratorio fornirà un unico risultato per campione, a prescindere dal numero di letture effettuate. I risultati ottenuti da ciascun laboratorio verranno valutati in base ai criteri di seguito esposti.

5 - ANALISI DEI RISULTATI
I risultati inviati dai partecipanti saranno esaminati dal CRA. Laddove il CRA non fosse competente nella metodica SEM e pertanto non in grado di valutare i risultati dei laboratori, il GTR svolgerà tale attività.

5a - CRITERI DI VALUTAZIONE PER IL CONTEGGIO DELLE FIBRE
Indicato con R il valore di riferimento (il valore “vero”) del campione i risultati forniti dai partecipanti saranno classificati come:
- buoni, se risulteranno compresi entro l'intervallo più ristretto definito dai limiti a1 e a2:
a1= (R-1.35)²
a2= (R+ 1.70)²
- sufficienti se risulteranno fuori da tale intervallo ma compresi entro l'intervallo definito dai limiti c1 e c2:
c1 = (R- 1.70)²
c2= (R + 2.10)²
- insufficienti se risulteranno fuori da questo secondo intervallo.
 

..................c1..................a1..................R..................a2..................c2................
insufficienti        sufficienti         buoni                  buoni                  sufficienti          insufficienti


5b - VALUTAZIONE COMPLESSIVA DEL LABORATORIO PARTECIPANTE
I laboratori partecipanti, in base alle loro risposte, verranno classificati in tre CATEGORIE.
 

CATEGORIA 1

SODDISFACENTE se contemporaneamente:
o rispetta i tempi previsti;
o fornisce almeno 3 letture buone o sufficienti su 4;
o riconosce tutte le tipologie mineralogiche dei 4 campioni.
 

CATEGORIA 2

INSUFFICIENTE se contemporaneamente:
o rispetta i tempi previsti;
o fornisce solo 2 letture buone o sufficienti su 4;
o riconosce tutte le tipologie mineralogiche dei 4 campioni;
oppure se contemporaneamente:
o rispetta i tempi previsti;
o fornisce almeno 3 letture buone o sufficienti su 4;
o riconosce solo 3 tipologie mineralogiche su 4 campioni;
 

CATEGORIA 3

INSODDISFACENTE se:
o non rispetta i tempi previsti, o smarrisca e/o danneggi uno dei campioni appartenenti al lotto
oppure se contemporaneamente:
o rispetta i tempi previsti
o fornisce letture che non rientrano in quelle delle categorie 1 e 2.
Per i laboratori valutati “insufficienti” il CRA provvede ad organizzare un round suppletivo con altri quattro campioni preparati con le procedure descritte in precedenza. Solo nel caso in cui il laboratorio soddisfi, in questo round suppletivo, i criteri di categoria 1, la prestazione del laboratorio verrà valutata come “soddisfacente”.

6 - RAPPORTO CONCLUSIVO
Il rapporto conclusivo con l’elenco nominativo dei laboratori e la rispettiva valutazione finale è elaborato e redatto dal CRA.
La gestione, l’archiviazione e la conservazione di tutta la documentazione attinente al presente protocollo è a cura del CRA.

7 - RISERVATEZZA DEI DATI
L’esame dei risultati prodotti dai laboratori che partecipano al CI sarà effettuato dal CRA garantendo la riservatezza dei dati secondo la normativa vigente.
I dati saranno contrassegnati da un codice identificativo assegnato dal CRA.
II CRA comunicherà i risultati a ciascun laboratorio.
L’elenco nominativo dei laboratori che hanno superato il circuito sarà comunicato dal CRA al Ministero della Salute, il quale si farà carico di pubblicarlo sul sito dello stesso Ministero 
 

Allegato 1
LETTERA ACCOMPAGNAMENTO INVIO CAMPIONI

 

SPETT.LE LABORATORIO
_______________________
_______________________
 

Si inviano/consegnano 4 campioni per i quali dovrà essere determinata la concentrazione di fibre di amianto ed il tipo di amianto presente tramite l’impiego delle tecniche di Microscopia Elettronica a Scansione equipaggiata per l’analisi in dispersione di energia dei raggi X (EDX).
I campioni sono costituiti da filtri in policarbonato su cui sono presenti fibre di amianto, montati su stub e ricoperti con un film di oro o di carbonio pronti per l’osservazione al SEM.
Entro il tempo massimo di due giorni dalla ricezione dei campioni dovrà essere comunicata via e-mail l’avvenuta ricezione dei campioni, nonché la data della stessa, al Centro di Riferimento Regionale.
In caso di mancata comunicazione, la data di ricezione verrà presunta corrispondente a quella del giorno successivo al giorno di spedizione dei campioni.
I risultati delle analisi dovranno essere comunicati al Centro di Riferimento Regionale entro sette (7) giorni lavorativi dall’arrivo dei campioni, tramite la compilazione della tabella riassuntiva allegata, mediante posta certificata (PEC) nella quale dovranno essere indicate le condizioni operative utilizzate ed il risultato dell’analisi quantitativa eseguita su ciascun campione.
Entro 1 giorno dalla comunicazione dei risultati i campioni dovranno essere restituiti al centro coordinatore via corriere.
I ritardi nella restituzione del set dei campioni, il danneggiamento e/o perdita anche di un solo campione saranno causa di esclusione del Laboratorio dal circuito.
Nel caso di letture di più microscopisti il laboratorio dovrà fornire un’unica risposta relativa al valore della concentrazione delle fibre di amianto respirabili presenti sul campione (espressa come fibre/mm² del filtro).
Eventuali problemi tecnici od organizzativi che determinino ritardi rispetto al termine fissato, dovranno essere comunicati al Centro di Riferimento prima della scadenza dei dieci giorni.
Se un Laboratorio è a conoscenza in anticipo di una situazione tale da precludere la possibilità di analisi dei campioni, esso deve notificarlo immediatamente al Centro di riferimento.
Se un Laboratorio a fine circuito si trova ancora nell’impossibilità di analizzare il set di campioni verrà escluso dal circuito stesso. 

CRITERI DI VALUTAZIONE PER IL CONTEGGIO DELLE FIBRE
Indicato con R il valore di riferimento (il valore “vero”) della concentrazione delle fibre del campione analizzato i risultati forniti dai partecipanti saranno classificati come
- buoni, se risulteranno compresi entro l'intervallo più ristretto definito dai limiti a1 e a2:
a1= (R-1.35)²
a2= (R+ 1.70)²
- sufficienti se risulteranno fuori da tale intervallo ma compresi entro l'intervallo definito dai limiti c1 e c2:
c1 = (R- 1.70)²
c2= (R + 2.10)²
- insufficienti se risulteranno fuori da questo secondo intervallo.
 

..................c1..................a1..................R..................a2..................c2................
insufficienti        sufficienti         buoni                  buoni                  sufficienti          insufficienti


VALUTAZIONE COMPLESSIVA DEL LABORATORIO PARTECIPANTE
I laboratori partecipanti, in base alle loro risposte, verranno classificati in tre CATEGORIE
 

CATEGORIA 1

SODDISFACENTE se contemporaneamente:
o rispetta i tempi previsti;
o fornisce almeno 3 letture buone o sufficienti su 4;
o riconosce tutte le tipologie mineralogiche dei 4 campioni.
 

CATEGORIA 2

INSUFFICIENTE se contemporaneamente:
o rispetta i tempi previsti;
o fornisce solo 2 letture buone o sufficienti su 4;
o riconosce tutte le tipologie mineralogiche dei 4 campioni;
oppure se contemporaneamente,
o rispetta i tempi previsti;
o fornisce almeno 3 letture buone o sufficienti su 4;
o riconosce solo 3 tipologie mineralogiche di campioni su 4 campioni
 

CATEGORIA 3

INSODDISFACENTE se:
o non rispetta i tempi previsti; o smarrisca e/o danneggi uno dei campioni_appartenenti al lotto dei campioni
oppure se contemporaneamente:
o rispetta i tempi previsti
o fornisce risultati che non rientrano in quelle delle categorie 1 e 2.
Per i laboratori valutati “insufficienti” il CRA provvede ad organizzare un round suppletivo con campioni preparati con le procedure descritte in precedenza. Solo nel caso in cui il laboratorio soddisfi i criteri di categoria 1, il laboratorio verrà classificato “soddisfacente”.

ALLEGATO 2

- CRITERI PER LA SCELTA DEI CAMPIONI DI RIFERIMENTO


Prima di accettare un campione per inserirlo nel lotto di riferimento, vengono applicate le seguenti procedure per ottenere i conteggi di riferimento e per assicurare che i campioni siano adeguati per il loro impiego nel programma.
a) i campioni vengono esaminati dal punto di vista della qualità fisica e microscopica, al fine di escludere quelli che presentano una cattiva qualità del montaggio, una distribuzione non uniforme o una proporzione apprezzabile di campi con più di un ottavo dell’area oscurata da agglomerati.
b) Il numero di fibre respirabili per mm2 verrà valutato pari alla media dei valori ottenuti da almeno due laboratori esperti scelti tra il CRA, INAIL Settore Ricerca e ISS.
Saranno fatti circolare solo quei campioni per i quali le due letture fatte dai “laboratori esperti” avranno presentato uno scarto minore dell’intervallo fiduciario al 95% calcolato per una distribuzione poissoniana con media pari alla media dei valori ottenuti dai due laboratori esperti.
I campioni che circoleranno fra i laboratori saranno letti da un massimo di 4 laboratori per evitare un eccessivo “degrado” dei campioni stessi con conseguente aumento delle difficoltà di analisi

Nota: questi criteri valgono per la fase di avvio del programma e sono suscettibili di modifiche in base agli esiti che verranno riscontrati al compimento della prima fase

ALLEGATO 3

MODULO COMUNICAZIONI DATI PER LA VALUTAZIONE DEI LABORATORI PARTECIPANTI AL PROGRAMMA DI CONTROLLO DI QUALITà PER IL SEM 

 

IDENTIFICATIVO DEL LABORATORIO

.................................................................................................................................................................................


CODICE CAMPIONE ............................................................................................................................................


CONDIZIONI OPERATIVE DEL MICROSCOPIO


- Tensione di lavoro (kV):     ...........................................
- Ingrandimento:                    ..........................................
- Angolo di tilt del tavolino:    ..........................................
       - Working distance:        ...........................................


CONDIZIONI DI LAVORO


- Numero di campi di lettura:    ........................................
- Superficie di un campo
   di lettura (μm²):                     .........................................
- Superficie totale del
  filtro osservata
(μm²):            ...........................................

 

 

RISULTATO LETTURA CAMPIONE
 

Concentrazione delle fibre di amianto normate presenti sul campione espressa come fibre/mm² del filtro: .................................................
(fibre di amianto con lunghezza > 5 μm; diametro < 3 μm; lunghezza/diametro >3)
 

MODULO CONTEGGIO FIBRE

N° Campi

N° Fibre

Serpentino

Anfibolo

Nota

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


   Data                                                                                                              Firma

ALLEGATO 4: TABELLA RACCOLTA DATI LABORATORIO
 

Nome Laboratorio: ________________________________________________________

Codice laboratorio: _________________________________________________________

 

DATA INVIO CAMPIONI

 

DATA INVIO E-MAIL

 

DATA RICEVIMENTO CAMPIONI

 

DATA INVIO RISULTATI

 

EVENTUALI COMUNICAZIONI RITARDI ESAME CAMPIONI

 

 

CAMPIONE

CODICE GTR

CODICE CRC

1

 

 

2

 

 

3

 

 

4

 

 


 

CONTROLLO DI QUALITÀ DEI LABORATORI CHE EFFETTUANO LA DETERMINAZIONE QUALITATIVA DELL'AMIANTO IN MATRICE SOLIDA, TRAMITE SPETTROSCOPIA INFRAROSSA A TRASFORMATA DI FOURIER (FTIR)

Rev. 0.0

del 13-01-15


1 - SCOPO
2 - CAMPO DI APPLICAZIONE
3 - RESPONSABILITÀ
4 - PROTOCOLLO DI ATTUAZIONE DEL CI FTIR
4a OBIETTIVI
4b ORGANIZZAZIONE
4c DESTINATARI
4d OGGETTO DELLA PROVA
4e METODICHE DI RIFERIMENTO
4f PROGRAMMA
4g CALENDARIO ATTIVITÀ
5 - ANALISI DEI RISULTATI
6 - RAPPORTO CONCLUSIVO
7 - RISERVATEZZA DEI DATI
Allegato n° 1 : LETTERA DI ACCOMPAGNAMENTO INVIO CAMPIONI
Allegato n° 2: SCHEDA RISULTATI
Allegato n° 3: TABELLA RACCOLTA DATI LABORATORIO

1 - SCOPO
Il Protocollo per il Controllo di Qualità dei Laboratori (PCQL) è il documento che descrive le procedure di attuazione del circuito di interconfronto per i laboratori che effettuano la determinazione qualitativa dell’amianto in campioni massivi mediante la Spettroscopia Infrarossa a Trasformata di Fourier (FTIR).
Nel PCQL sono inserite le informazioni sull’organizzazione, sull’effettuazione delle varie fasi del circuito interlaboratoriale ed il regolamento operativo.

2 - CAMPO DI APPLICAZIONE
Il presente documento si applica all’organizzazione dei controlli di qualità interlaboratorio per l’accreditamento dei laboratori pubblici e privati che effettuano analisi sull’amianto utilizzando la metodica FTIR.
Il Circuito d’Interconfronto (CI) permette di valutare la capacità del laboratorio di individuare l’amianto in matrice solida, tramite l’uso della spettroscopia infrarossa a trasformata di Fourier, riconoscendone le differenti tipologie e distinguendolo dai materiali fibrosi di diversa natura.

3 - RESPONSABILITÀ
L’attuazione del PCQL è affidata al Centro Regionale Amianto (CRA).
E’ costituito il Gruppo Tecnico di Riferimento (GTR) formato dagli Istituti Centrali (INAIL- Settore Ricerca, ISS, CNR) e dai CRA partecipanti al CI.
Il GTR ha il compito di esaminare tutte le problematiche tecnico - analitiche relative alle metodica FTIR, di individuare i campioni idonei al circuito e di garantire l’omogeneità del circuito a livello nazionale.

4 - PROTOCOLLO DI ATTUAZIONE DEL CI per FTIR
4a - OBIETTIVI

Il CI permette di valutare la capacità dei laboratori partecipanti di individuare l’amianto in matrice solida, tramite l’uso della Spettroscopia Infrarossa a Trasformata di Fourier, riconoscendone le differenti tipologie e distinguendolo dai materiali fibrosi di diversa natura. Saranno acquisite anche le determinazioni quantitative eseguite dai laboratori partecipanti su ciascun campione inviato. Le determinazioni quantitative non saranno utilizzate dal CRA per la valutazione dei risultati.

4b - ORGANIZZAZIONE
La gestione del circuito è affidata ai CRA.
I CRA devono provvedere:
alla spedizione/consegna dei campioni concordati dal GTR;
alla spedizione/consegna della “lettera di accompagnamento” (Allegato 1);
alla spedizione/consegna della “scheda dei risultati” (Allegato 2);
compilazione della “tabella raccolta dati” (Allegato 3);
al controllo del rispetto delle modalità descritte nei paragrafi 4d e 4g.

4c - DESTINATARI
Al CI FTIR partecipano i laboratori che hanno autocertificato al Ministero della Salute il possesso dei requisiti minimi previsti dal Decreto del 14 maggio 1996, allegato 5, e che, in occasione della visita effettuata dal CRA, sono risultati effettivamente in possesso di tali requisiti.
L’elenco dei laboratori che partecipano al CI identificati da apposito codice è elaborato dal CRA.

4d - OGGETTO DELLA PROVA
La tipologia dei campioni da sottoporre ad analisi qualitativa è individuata dal GTR.
I campioni da esaminare devono provenire, per quanto possibile, dalla frammentazione di manufatti commerciali alcuni dei quali contenenti amianto.
La classificazione dei campioni idonei al circuito deve essere effettuata dal CRA previa analisi degli stessi da parte del CRA e degli Istituti Centrali con l’uso di almeno di due tecniche analitiche diverse dalla spettroscopia infrarossa.

4e - METODICHE DI RIFERIMENTO
A titolo indicativo si riportano alcune metodiche di riferimento
• Metodica FT-IR - Progetto 4C APAT-ARPA;
• “Manuale di dati tecnico-scientifico sull’amianto” (a cura di Paoletti, Cavallo, Comba, Bruno, del 1990);
• VDI 3866 Part 2 “Determination of asbestos in technical products Infrared spectroscopy method”.

4f - PROGRAMMA
In prima istanza è prevista l’organizzazione di un unico round, per i laboratori che abbiano riportato il risultato “insufficiente” sarà organizzato un ulteriore round suppletivo come descritto nel punto 5.

4g - CALENDARIO ATTIVITÀ
I CRA invieranno/consegneranno a ciascuno dei laboratori iscritti, quattro (n. 4) campioni per l'analisi FTIR.
La spedizione dei campioni verrà notificata ai laboratori via e-mail.
Entro il tempo massimo di due giorni (2) dalla ricezione dei campioni, i laboratori partecipanti dovranno comunicare al CRA territorialmente competente via fax/e-mail, l’avvenuta ricezione e la data della stessa.
In caso di mancata comunicazione, la data di ricezione verrà presunta corrispondente a quella del giorno successivo al giorno di spedizione dei campioni.
I risultati delle analisi dovranno essere comunicati al CRA territorialmente competente entro cinque (5) giorni lavorativi dall’arrivo dei campioni, tramite la compilazione della tabella riassuntiva riportata all’Allegato 2. Dovranno essere obbligatoriamente allegati gli spettri di assorbimento ottenuti con l’evidenziazione dei picchi analitici di interesse, pena l’esclusione dal circuito.
L’invio dovrà essere effettuato tramite posta elettronica certificata (PEC).
Se il laboratorio si trova nell’impossibilità di analizzare i campioni entro il periodo di tempo stabilito deve immediatamente restituirli al CRA con la notifica della sua decisione mediante PEC. Il laboratorio riceverà successivamente un nuovo set di campioni.
Se un laboratorio è a conoscenza in anticipo di una situazione tale da precludere la possibilità di analisi dei campioni, esso deve notificarlo immediatamente al CRA.
Se un laboratorio a fine circuito si trova ancora nell’impossibilità di analizzare il set di campioni verrà escluso dal circuito stesso.
Eventuali problemi tecnici od organizzativi implicanti ritardi rispetto al termine fissato, dovranno essere comunicati al CRA prima della scadenza dei sette giorni.
Ogni laboratorio fornirà un unico risultato per campione, a prescindere dal numero di operatori. I risultati ottenuti da ciascun laboratorio verranno valutati dal CRA in base ai criteri di seguito esposti.

5 - ANALISI DEI RISULTATI
I risultati inviati dai partecipanti saranno esaminati dal CRA. Laddove il CRA non fosse competente nella metodica FTIR e pertanto non in grado di valutare i risultati dei laboratori, il GTR svolgerà tale attività.

5a - VALUTAZIONE DEL LABORATORIO PARTECIPANTE
I laboratori partecipanti, in base alle loro risposte, verranno classificati in tre CATEGORIE secondo i seguenti criteri:
• Identificazione corretta della presenza o meno di amianto e del tipo eventualmente presente = 0 punti
• Falso positivo = 10 punti
• Falso negativo = 20 punti
• Per ogni identificazione errata del tipo di amianto presente = 5 punti
Per quest’ultimo punto si ha che:
• Campione con un solo tipo di amianto
4. il laboratorio non lo identifica correttamente = 5 punti
5. il laboratorio lo identifica correttamente ma trova anche un altro tipo di amianto = 5 punti
6. il laboratorio identifica 2 tipi diversi di amianto = 5 + 5 punti
• Campione con 2 tipi di amianto
5. il laboratorio identifica correttamente un tipo ma non trova (o identifica in modo errato ) l’altro tipo = 5 punti
6. il laboratorio li identifica correttamente ma trova anche un altro tipo di amianto = 5 punti
7. il laboratorio non li identifica correttamente = 5 + 5 punti
8. il laboratorio identifica 3 tipi diversi di amianto = 5 + 5 + 5 punti
• Campione con 3 tipi di amianto
3. il laboratorio identifica correttamente un tipo ma non trova (o identifica in modo errato ) gli altri 2 tipi = 5 + 5 punti
4. etc.

CATEGORIA 1
Soddisfacente
- Se contemporaneamente:
• Rispetta i tempi previsti
• Fornisce risultati con un punteggio di 0 o 5

CATEGORIA 2
Insufficiente
- se contemporaneamente:
• Rispetta i tempi previsti
• Fornisce risultati con un punteggio di 10 o 15

CATEGORIA 3
Insoddisfacente
- se:
• Non rispetta i tempi previsti Oppure se contemporaneamente:
• Rispetta i tempi previsti
• Fornisce risultati con punteggio maggiore o uguale a 20
Per i laboratori valutati “insufficienti" il CRA provvede ad organizzare un round suppletivo con altri quattro campioni selezionati con le procedure descritte in precedenza. Solo nel caso in cui il laboratorio soddisfi, in questo round suppletivo, i criteri di categoria 1, la prestazione del laboratorio verrà valutata come “soddisfacente”.

6 - RAPPORTO CONCLUSIVO
Il rapporto conclusivo con l’elenco nominativo dei laboratori e la rispettiva valutazione finale è elaborato e redatto dal CRA.
La gestione, l'archiviazione e la conservazione di tutta la documentazione attinente al presente protocollo è a cura del CRA.

7 - RISERVATEZZA DEI DATI
L’esame dei risultati prodotti dai laboratori che partecipano al CI sarà effettuato dal CRA garantendo la riservatezza dei dati secondo la normativa vigente.
I dati saranno contrassegnati da un codice identificativo assegnato dal CRA.
Il CRA comunicherà i risultati a ciascun laboratorio.
L’elenco nominativo dei laboratori che hanno superato il circuito sarà comunicato dal CRA al Ministero della Salute, il quale si farà carico di pubblicarlo sul sito dello stesso Ministero.

 

Allegato 1: LETTERA ACCOMPAGNAMENTO INVIO CAMPIONI
 

SPETT.LE LABORATORIO
_______________________
_______________________


Si inviano/consegnano n. 4 (quattro) campioni in massa da sottoporre ad analisi qualitativa, con la metodica FTIR in uso, con l'identificazione del tipo di amianto presente e la rispettiva determinazione quantitativa. Si fa presente comunque che le determinazioni quantitative non saranno utilizzate per la valutazione dei risultati.
I suddetti campioni sono costituiti da materiali commerciali per la cui tipizzazione sono state utilizzate anche metodiche diverse dall’FTIR.
Entro il tempo massimo di due giorni dalla ricezione dei campioni dovrà essere comunicata via e-mail o via fax l’avvenuta ricezione dei campioni, nonché la data della stessa, al Centro di Riferimento Regionale.
In caso di mancata comunicazione, la data di ricezione verrà presunta corrispondente a quella del giorno successivo al giorno di spedizione dei campioni.
I risultati delle analisi dovranno essere comunicati al Centro di Riferimento Regionale entro cinque (5) giorni lavorativi dall’arrivo dei campioni, tramite la compilazione della tabella riassuntiva allegata, mediante posta certificata (PEC) nella quale dovranno essere indicate le condizioni operative utilizzate ed il risultato della determinazione quantitativa eseguita su ciascun campione.
Il risultato della determinazione quantitativa non sarà comunque utilizzato per la valutazione di Codesto Spettabile Laboratorio, servirà per stimare statisticamente il valore di concentrazione di amianto nei campioni utilizzati nel circuito e per organizzare eventuali successivi rounds quantitativi.
Dovranno viceversa essere tassativamente allegati gli spettri di assorbimento ottenuti con l’evidenziazione dei picchi analitici di interesse, pena l’esclusione dal circuito.
Ogni laboratorio dovrà fornire un unico risultato per campione, a prescindere dal numero di prove eseguite.
Eventuali problemi tecnici od organizzativi implicanti ritardi rispetto al termine fissato, dovranno essere comunicati al Centro di Riferimento Regionale prima della scadenza dei cinque giorni.
Se un Laboratorio è a conoscenza in anticipo di una situazione tale da precludere la possibilità di analisi dei campioni, esso deve notificarlo immediatamente al Centro di Riferimento Regionale. Se un Laboratorio a fine circuito si trova ancora nell’impossibilità di analizzare il set di campioni verrà escluso dal circuito stesso.
I laboratori partecipanti, in base alle loro risposte, verranno classificati in tre CATEGORIE secondo i seguenti criteri:
• Identificazione corretta della presenza o meno di amianto e del tipo eventualmente presente = 0 punti
• Falso positivo = 10 punti
• Falso negativo = 20 punti
• Per ogni identificazione errata del tipo di amianto presente = 5 punti
Per quest’ultimo punto si ha che:
• Campione con un solo tipo di amianto
7. il laboratorio non lo identifica correttamente = 5 punti
8. il laboratorio lo identifica correttamente ma trova anche un altro tipo di amianto = 5 punti
9. il laboratorio identifica 2 tipi diversi di amianto = 5 + 5 punti
• Campione con 2 tipi di amianto
9. il laboratorio identifica correttamente un tipo ma non trova (o identifica in modo errato ) l’altro tipo = 5 punti
10.11 laboratorio li identifica correttamente ma trova anche un altro tipo di amianto = 5 punti
11.11 laboratorio non li identifica correttamente = 5 + 5 punti
12.11 laboratorio identifica 3 tipi diversi di amianto = 5 + 5 + 5 punti
• Campione con 3 tipi di amianto
5. il laboratorio identifica correttamente un tipo ma non trova (o identifica in modo errato) gli altri 2 tipi = 5 + 5 punti
6. etc. ...

CATEGORIA 1
Soddisfacente
- Se contemporaneamente:
• Rispetta i tempi previsti
• Fornisce risultati con un punteggio di 0 o 5

CATEGORIA 2
Insufficiente
- se contemporaneamente:
• Rispetta i tempi previsti
• Fornisce risultati con un punteggio di 10 o 15
CATEGORIA 3
Insoddisfacente
- se:
• Non rispetta i tempi previsti Oppure se contemporaneamente:
• Rispetta i tempi previsti
• Fornisce risultati con punteggio maggiore o uguale a 20
Per i laboratori valutati “insufficienti’ il CRA provvede ad organizzare un round suppletivo con altri quattro campioni selezionati con le procedure descritte in precedenza. Solo nel caso in cui il laboratorio soddisfi, in questo round suppletivo, i criteri di categoria 1, la prestazione del laboratorio verrà valutata come “soddisfacente".
Data                                                                                                                             Firma

ALLEGATO 2: SCHEDA RISULTATI
 

Codice laboratorio assegnato dal CRA:
_________________________________________________________
Data ricevimento campioni: ____________________________________

 

CAMPIONE

CRISOTILO

CROCIDOLITE

AMOSITE

TREMOLITE

ACTINOLITE

ANTOFILLITE

AMIANTO ASSENTE AMIANTO Totale*
(% in peso)

1

 

 

 

 

 

 

   

2

 

 

 

 

 

 

   

3

 

 

 

 

 

 

   

4

 

 

 

 

 

 

   

        * Dato non soggetto a valutazione

NOTE

CAMPIONE

 

1

 

2

 

3

 

4

 


Data: ___________
Firma: __________

 

ALLEGATO 3 TABELLA RACCOLTA DATI LABORATORIO
 

Nome Laboratorio: ________________________________________________________

Codice laboratorio: _________________________________________________________

 

DATA INVIO CAMPIONI

 

DATA INVIO E-MAIL

 

DATA RICEVIMENTO CAMPIONI

 

DATA INVIO RISULTATI

 

EVENTUALI COMUNICAZIONI RITARDI ESAME CAMPIONI

 

 

CAMPIONE

CODICE GTR

note

1

 

 

2

 

 

3

 

 

4

 

 


 

CONTROLLO DI QUALITÀ DEI LABORATORI CHE EFFETTUANO LA DETERMINAZIONE QUALITATIVA DELL'AMIANTO IN MATRICE SOLIDA, TRAMITE DIFRATTOMETRIA A RAGGI X (DRX)

Rev. 0.0

del 13-01-15


1 - SCOPO
2 - CAMPO DI APPLICAZIONE
3 - RESPONSABILITÀ
4 - PROTOCOLLO DI ATTUAZIONE DEL CI FTIR
4a OBIETTIVI
4b ORGANIZZAZIONE
4c DESTINATARI
4d OGGETTO DELLA PROVA
4e METODICHE DI RIFERIMENTO
4f PROGRAMMA
4g CALENDARIO ATTIVITÀ
5 - ANALISI DEI RISULTATI
6 - RAPPORTO CONCLUSIVO
7 - RISERVATEZZA DEI DATI
Allegato n° 1: LETTERA DI ACCOMPAGNAMENTO INVIO CAMPIONI
Allegato n° 2: SCHEDA RISULTATI
Allegato n° 3: TABELLA RACCOLTA DATI LABORATORIO

1 - SCOPO
Il Protocollo per il Controllo di Qualità dei Laboratori (PCQL) è il documento che descrive le procedure di attuazione del circuito di interconfronto per i laboratori che effettuano la determinazione qualitativa dell’amianto in campioni massivi mediante la Diffrattometria a raggi X (DRX).
Nel PCQL sono inserite le informazioni sull’organizzazione, sull’effettuazione delle varie fasi del circuito interlaboratoriale ed il regolamento operativo.

2 - CAMPO DI APPLICAZIONE
Il presente documento si applica all’organizzazione dei controlli di qualità interlaboratorio per l’accreditamento dei laboratori pubblici e privati che effettuano analisi sull’amianto utilizzando la metodica DRX.
Il Circuito d’Interconfronto (CI) permette di valutare la capacità del laboratorio di individuare l’amianto in matrice solida, tramite l’uso della diffrattometria a raggi X, riconoscendone le differenti tipologie e distinguendolo dai materiali fibrosi di diversa natura.

3 - RESPONSABILITÀ
L’attuazione del PCQL è affidata al Centro Regionale Amianto (CRA).
E’ costituito il Gruppo Tecnico di Riferimento (GTR) formato dagli Istituti Centrali (INAIL- Settore Ricerca, ISS, CNR) e dai CRA partecipanti al CI.
Il GTR ha il compito di esaminare tutte le problematiche tecnico - analitiche relative alle metodica DRX, di individuare i campioni idonei al circuito e di garantire l’omogeneità del circuito a livello nazionale.

4 - PROTOCOLLO DI ATTUAZIONE DEL CI per DRX
4a - OBIETTIVI

Il CI permette di valutare la capacità dei laboratori partecipanti di individuare l’amianto in matrice solida, tramite l’uso della diffrattometria a raggi X, riconoscendone le differenti tipologie e distinguendolo dai materiali fibrosi di diversa natura. Saranno acquisite anche le determinazioni quantitative eseguite dai laboratori partecipanti su ciascun campione inviato. Le determinazioni quantitative non saranno utilizzate dal CRA per la valutazione dei risultati.

4b - ORGANIZZAZIONE
La gestione del circuito è affidata ai CRA.
I CRA devono provvedere:
alla spedizione/consegna dei campioni concordati dal GTR;
alla spedizione/consegna della “lettera di accompagnamento” (Allegato 1);
alla spedizione/consegna della “scheda dei risultati” (Allegato 2);
compilazione della “tabella raccolta dati” (Allegato 3);
al controllo del rispetto delle modalità descritte nei paragrafi 4d e 4g.

4c - DESTINATARI
Al CI DRX partecipano i laboratori che hanno autocertificato al Ministero della Salute il possesso dei requisiti minimi previsti dal Decreto del 14 maggio 1996, allegato 5, e che, in occasione della visita effettuata dal CRA, sono risultati effettivamente in possesso di tali requisiti.
L’elenco dei laboratori che partecipano al CI identificati da apposito codice è elaborato dal CRA.

4d - OGGETTO DELLA PROVA
La tipologia dei campioni da sottoporre ad analisi qualitativa è individuata dal GTR.
I campioni da esaminare devono provenire, per quanto possibile, dalla frammentazione di manufatti commerciali alcuni dei quali contenenti amianto.
La classificazione dei campioni idonei al circuito deve essere effettuata dal CRA previa analisi degli stessi da parte del CRA e degli Istituti Centrali con l’uso di almeno di due tecniche analitiche diverse dalla spettroscopia infrarossa.

4e - METODICHE DI RIFERIMENTO
A titolo indicativo si riportano alcune metodiche di riferimento
• Metodica DRX - Progetto 4C APAT-ARPA;
• Determinazione quantitativa dell’amianto in campioni in massa. All. 1, D.M. 6.9.94.

4f - PROGRAMMA
In prima istanza è prevista l’organizzazione di un unico round, per i laboratori che abbiano riportato il risultato “insufficiente” sarà organizzato un ulteriore round suppletivo come descritto nel punto 5.

4g - CALENDARIO ATTIVITÀ
I CRA invieranno/consegneranno a ciascuno dei laboratori iscritti, quattro (n.4) campioni per l'analisi DRX.
La spedizione dei campioni verrà notificata ai laboratori via e-mail.
Entro il tempo massimo di due giorni (2) dalla ricezione dei campioni, i laboratori partecipanti dovranno comunicare al CRA territorialmente competente via fax/e-mail, l’avvenuta ricezione e la data della stessa.
In caso di mancata comunicazione, la data di ricezione verrà presunta corrispondente a quella del giorno successivo al giorno di spedizione dei campioni.
I risultati delle analisi dovranno essere comunicati al CRA territorialmente competente entro cinque (5) giorni lavorativi dall’arrivo dei campioni, tramite la compilazione della tabella riassuntiva riportata all’Allegato 2. Dovranno essere obbligatoriamente allegati gli spettri di diffrazione ottenuti con l’evidenziazione dei picchi analitici di interesse, pena l’esclusione dal circuito.
L’invio dovrà essere effettuato tramite posta elettronica certificata (PEC).
Se il laboratorio si trova nell’impossibilità di analizzare i campioni entro il periodo di tempo stabilito deve immediatamente restituirli al CRA con la notifica della sua decisione mediante PEC. Il laboratorio riceverà successivamente un nuovo set di campioni.
Se un laboratorio è a conoscenza in anticipo di una situazione tale da precludere la possibilità di analisi dei campioni, esso deve notificarlo immediatamente al CRA.
Se un laboratorio a fine circuito si trova ancora nell’impossibilità di analizzare il set di campioni verrà escluso dal circuito stesso.
Eventuali problemi tecnici od organizzativi implicanti ritardi rispetto al termine fissato, dovranno essere comunicati al CRA prima della scadenza dei cinque giorni.
Ogni laboratorio fornirà un unico risultato per campione, a prescindere dal numero di operatori. I risultati ottenuti da ciascun laboratorio verranno valutati dal CRA in base ai criteri di seguito esposti.

5 - ANALISI DEI RISULTATI

I risultati inviati dai partecipanti saranno esaminati dal CRA. Laddove il CRA non fosse competente nella metodica DRX e pertanto non in grado di valutare i risultati dei laboratori, il GTR svolgerà tale attività.

5a - VALUTAZIONE DEL LABORATORIO PARTECIPANTE

I laboratori partecipanti, in base alle loro risposte, verranno classificati in tre CATEGORIE secondo i seguenti criteri:
• Identificazione corretta della presenza o meno di amianto e del tipo eventualmente presente = 0 punti
• Falso positivo = 10 punti
• Falso negativo = 20 punti
• Per ogni identificazione errata del tipo di amianto presente = 5 punti
Per quest’ultimo punto si ha che:
• Campione con un solo tipo di amianto
1. il laboratorio non lo identifica correttamente = 5 punti
2. il laboratorio lo identifica correttamente ma trova anche un altro tipo di amianto = 5 punti
3. il laboratorio identifica 2 tipi diversi di amianto = 5 + 5 punti
• Campione con 2 tipi di amianto
1. il laboratorio identifica correttamente un tipo ma non trova (o identifica in modo errato ) l’altro tipo = 5 punti
2. il laboratorio li identifica correttamente ma trova anche un altro tipo di amianto = 5 punti
3. il laboratorio non li identifica correttamente = 5 + 5 punti
4. il laboratorio identifica 3 tipi diversi di amianto = 5 + 5 + 5 punti
• Campione con 3 tipi di amianto
1. il laboratorio identifica correttamente un tipo ma non trova (o identifica in modo errato) gli altri 2 tipi = 5 + 5 punti
2. etc. ...

CATEGORIA 1
Soddisfacente
- Se contemporaneamente:
• Rispetta i tempi previsti
• Fornisce risultati con un punteggio di 0 o 5

CATEGORIA 2
Insufficiente
- se contemporaneamente:
• Rispetta i tempi previsti
• Fornisce risultati con un punteggio di 10 o 15

CATEGORIA 3
Insoddisfacente
- se:
• Non rispetta i tempi previsti Oppure se contemporaneamente:
• Rispetta i tempi previsti
• Fornisce risultati con punteggio maggiore o uguale a 20
Per i laboratori valutati “insufficienti’ il CRA provvede ad organizzare un round suppletivo con altri quattro campioni selezionati con le procedure descritte in precedenza. Solo nel caso in cui il laboratorio soddisfi, in questo round suppletivo, i criteri di categoria 1, la prestazione del laboratorio verrà valutata come “soddisfacente”.

6 - RAPPORTO CONCLUSIVO
Il rapporto conclusivo con l’elenco nominativo dei laboratori e la rispettiva valutazione finale è elaborato e redatto dal CRA.
La gestione, l’archiviazione e la conservazione di tutta la documentazione attinente al presente protocollo è a cura del CRA.

7 - RISERVATEZZA DEI DATI
L’esame dei risultati prodotti dai laboratori che partecipano al CI sarà effettuato dal CRA garantendo la riservatezza dei dati secondo la normativa vigente.
I dati saranno contrassegnati da un codice identificativo assegnato dal CRA.
Il CRA comunicherà i risultati a ciascun laboratorio.
L’elenco nominativo dei laboratori che hanno superato il circuito sarà comunicato dal CRA al Ministero della Salute, il quale si farà carico di pubblicarlo sul sito dello stesso Ministero.

 

Allegato 1: LETTERA ACCOMPAGNAMENTO INVIO CAMPIONI
 

SPETT.LE LABORATORIO
_______________________
_______________________


Si inviano/consegnano n. 4 (quattro) campioni in massa da sottoporre ad analisi qualitativa, con la metodica DRX in uso, con l’identificazione del tipo di amianto presente e la rispettiva determinazione quantitativa. Si fa presente comunque che le determinazioni quantitative non saranno utilizzate per la valutazione dei risultati.
I suddetti campioni sono costituiti da materiali commerciali per la cui tipizzazione sono state utilizzate anche metodiche diverse dal DRX.
Entro il tempo massimo di due giorni dalla ricezione dei campioni dovrà essere comunicata via e-mail o via fax l’avvenuta ricezione dei campioni, nonché la data della stessa, al Centro di Riferimento Regionale.
In caso di mancata comunicazione, la data di ricezione verrà presunta corrispondente a quella del giorno successivo al giorno di spedizione dei campioni.
I risultati delle analisi dovranno essere comunicati al Centro di Riferimento Regionale entro cinque (5) giorni lavorativi dall’arrivo dei campioni, tramite la compilazione della tabella riassuntiva allegata, mediante posta certificata (PEC) nella quale dovranno essere indicate le condizioni operative utilizzate ed il risultato della determinazione quantitativa eseguita su ciascun campione.
II risultato della determinazione quantitativa non sarà comunque utilizzato per la valutazione di Codesto Spettabile Laboratorio, servirà per stimare statisticamente il valore di concentrazione di amianto nei campioni utilizzati nel circuito e per organizzare eventuali successivi rounds quantitativi.
Dovranno viceversa essere tassativamente allegati gli spettri di diffrazione ottenuti con l’evidenziazione dei picchi analitici di interesse, pena l’esclusione dal circuito.
Ogni laboratorio dovrà fornire un unico risultato per campione, a prescindere dal numero di prove eseguite.
Eventuali problemi tecnici od organizzativi implicanti ritardi rispetto al termine fissato, dovranno essere comunicati al Centro di Riferimento Regionale prima della scadenza dei cinque giorni.
Se un Laboratorio è a conoscenza in anticipo di una situazione tale da precludere la possibilità di analisi dei campioni, esso deve notificarlo immediatamente al Centro di Riferimento Regionale. Se un Laboratorio a fine circuito si trova ancora nell’impossibilità di analizzare il set di campioni verrà escluso dal circuito stesso.
I laboratori partecipanti, in base alle loro risposte, verranno classificati in tre CATEGORIE secondo i seguenti criteri:
• Identificazione corretta della presenza o meno di amianto e del tipo eventualmente presente = 0 punti
• Falso positivo = 10 punti
• Falso negativo = 20 punti
• Per ogni identificazione errata del tipo di amianto presente = 5 punti
Per quest’ultimo punto si ha che:
• Campione con un solo tipo di amianto
1. il laboratorio non lo identifica correttamente = 5 punti
2. il laboratorio lo identifica correttamente ma trova anche un altro tipo di amianto = 5 punti
3. il laboratorio identifica 2 tipi diversi di amianto = 5 + 5 punti
Campione con 2 tipi di amianto
1. il laboratorio identifica correttamente un tipo ma non trova (o identifica in modo errato ) l’altro tipo = 5 punti
2. il laboratorio li identifica correttamente ma trova anche un altro tipo di amianto = 5 punti
3. il laboratorio non li identifica correttamente = 5 + 5 punti
4. il laboratorio identifica 3 tipi diversi di amianto = 5 + 5 + 5 punti
• Campione con 3 tipi di amianto
1. il laboratorio identifica correttamente un tipo ma non trova (o identifica in modo errato) gli altri 2 tipi = 5 + 5 punti
2. etc. ...

CATEGORIA 1
Soddisfacente
- Se contemporaneamente:
• Rispetta i tempi previsti
• Fornisce risultati con un punteggio di 0 o 5

CATEGORIA 2
Insufficiente
- se contemporaneamente:
• Rispetta i tempi previsti
• Fornisce risultati con un punteggio di 10 o 15

CATEGORIA 3
Insoddisfacente
- se:
• Non rispetta i tempi previsti Oppure se contemporaneamente:
• Rispetta i tempi previsti
• Fornisce risultati con punteggio maggiore o uguale a 20
Per i laboratori valutati “insufficienti’ il CRA provvede ad organizzare un round suppletivo con altri quattro campioni selezionati con le procedure descritte in precedenza. Solo nel caso in cui il laboratorio soddisfi, in questo round suppletivo, i criteri di categoria 1, la prestazione del laboratorio verrà valutata come “soddisfacente”.
Data                                             Firma
 

ALLEGATO 2: SCHEDA RISULTATI
 

Codice laboratorio assegnato dal CRA:
_________________________________________________________
Data ricevimento campioni: ____________________________________

 

CAMPIONE

CRISOTILO

CROCIDOLITE

AMOSITE

TREMOLITE

ACTINOLITE

ANTOFILLITE

AMIANTO ASSENTE AMIANTO Totale*
(% in peso)

1

 

 

 

 

 

 

   

2

 

 

 

 

 

 

   

3

 

 

 

 

 

 

   

4

 

 

 

 

 

 

   

        * Dato non soggetto a valutazione

NOTE

CAMPIONE

 

1

 

2

 

3

 

4

 


Data: ___________
Firma: __________
 

ALLEGATO 3 TABELLA RACCOLTA DATI LABORATORIO
 

Nome Laboratorio: ________________________________________________________

Codice laboratorio: _________________________________________________________

 

DATA INVIO CAMPIONI

 

DATA INVIO E-MAIL

 

DATA RICEVIMENTO CAMPIONI

 

DATA INVIO RISULTATI

 

EVENTUALI COMUNICAZIONI RITARDI ESAME CAMPIONI

 

 

CAMPIONE

CODICE GTR

note

1

 

 

2

 

 

3

 

 

4