Ministero della Sanità
Circolare 27 maggio 1987, n. 38
Disciplina della autorizzazione alla installazione ed uso delle apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica nucleare (RMN) sul territorio nazionale (ex D.M. 29/11/1985)
Come è noto, la RMN rappresenta una della, tecniche di più recente impiego nella diagnostica per immagini e, pur non essendo ancora completamente esaurita la fase di sperimentazione clinica, si propone già come insostituibile metodica di indagine non invasiva per lo studio di determinante patologie.
Va sottolineato al riguardo che, essendo connesse all’installazione ed uso delle relative apparecchiature problematiche particolari sia di programmazione sanitaria sia di protezione dei pazienti e degli operatori sanitari dai potenziali rischi derivanti dall’esposizione ai campi elettromagnetici, questo Ministero ha ritenuto opportuno dettare una specifica regolamentazione della materia con D.M. 29 novembre 1985 sul quale qui di seguito vengono forniti alcuni chiarimenti.
Le apparecchiature a RMN, il cui uso sperimentale viene autorizzato da questo Ministero per un periodo di due anni, a partire dalla loro entrata in esercizio, sono state assoggettate in questa prima fase ad un regime autorizzatorio.
Al riguardo, onde evitare incertezze applicative del decreto citato, si ritiene opportuno sottolineare che il procedimento autorizzatorio previsto dalla regolamentazione in parola si concreta in due distinte e successive fasi: la prima relativa alla installazione delle apparecchiature RMN e la seconda relativa alla loro effettiva utilizzazione sperimentale.
Le regioni che ritengano necessario ed opportuno procedere all’attivazione dei servizi di diagnostica mediante l’utilizzazione della RMN, dovranno individuare i presidi pubblici presso i quali installare le relative apparecchiature.
Il presidio pubblico invierà al Ministero della sanità direzione generale degli ospedali, la richiesta di autorizzazione all’installazione nella quale dovranno essere indicati gli estremi dell’atto con il quale la regione lo ha individuato ai fini di cui trattasi.
Il Ministro della sanità autorizzerà il presidio all’installazione in relazione ad obiettivi di programmazione sanitaria e ad esigenze di rigore ed efficacia della spesa.
Sia i presidi pubblici che i privati potranno essere autorizzati all’uso delle apparecchiature RMN previ presentazione della scheda di cui all’allegato 1, compilata in tutte le sue parti tenendo conto delle istruzioni e raccomandazioni di cui all’allegato 2, e una volta espletati gli accertamenti di cui all’art. 3 del D.M. 29 novembre 1985.
Non è invece assoggettata al regime autorizzatorio da parte del Ministro della sanità la produzione delle apparecchiature a RMN.
Sono tenuti a richiedere l’autorizzazione ministeriale anche le istituzioni che già gestiscono od hanno in corso le procedure per l’installazione di apparecchiature a RMN.
Nelle more dell’eventuale concessione della predetta autorizzazione, può essere proseguita sia l’attività diagnostica sia i lavori di installazione laddove questi abbiano avuto inizio antecedentemente alla emanazione del 29 novembre 1985.
A proposito del periodo biennale di sperimentazione di cui all’art. 4 del precitato D.M. si precisa che questo Ministero intende essenzialmente valutare, attraverso l’esame della documentazione prescritta che ad esso dovrà pervenire, quali vantaggi, nei vari settori della patologia, la metodica diagnostica in argomento consente di raggiungere nei confronti dei risultati ottenibili con i sistemi di diagnostica attualmente a disposizione.
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