T.A.R. Lazio-Roma, Sez. 3 quater, 02 aprile 2025, n. 6579 - Presenza di ftalati (DEHP) nei dispositivi medici oggetto di gara. Esclusione
REPUBBLICA ITALIANA
IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio
(Sezione Terza Quater)
ha pronunciato la presente
SENTENZA
sul ricorso numero di registro generale 13960 del 2024, proposto da I.M.E. S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, in relazione alla procedura CIG (...), rappresentata e difesa dagli avvocati Mario Zoppellari, Gabriele Grande, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
contro
Azienda O.S.C.F., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Giuseppe Fratto, Vincenzo Gambardella, Egidio Mammone, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
nei confronti
B.D.I. S.p.A., non costituita in giudizio;
per l'annullamento
- della Deliberazione del Direttore Generale n. 1838 del 19.11.2024, portante l'aggiudicazione a favore di B.D.I. S.p.A. del Lotto n. 4 (CIG (...)) della "procedura aperta telematica, ai sensi dell'art. 71 del D.Lgs. n. 36 del 2023 per l'affidamento della fornitura in Service di Pompe Infusionali e del relativo materiale di consumo suddivisa in 5 lotti, per la durata di mesi 36 (trentasei) per le necessità dell'Azienda O.S.C.F.";
- di tutti i verbali della procedura concorsuale de qua, ivi inclusi i relativi allegati, e in particolare di quelli: (i) della seduta riservata n. 5 del 28.8.2024, nel corso della quale la Commissione giudicatrice ha espresso, sia la valutazione di idoneità delle offerte tecniche presentate dalle ditte concorrenti, sia le valutazioni tecnico-qualitative, omettendo di escludere dalla gara quella formulata da B.D.I. S.p.A. per non conformità alle specifiche tecniche di minima; (ii) della seduta pubblica n. 6 del 29.8.2024, nel corso della quale sono state aperte le offerte economiche dei concorrenti, redigendo al termine delle operazioni concorsuali la graduatoria finale del Lotto n. 4, che ha visto collocarsi al primo posto la controinteressata B.D.I. S.p.A.;
- di ogni altro atto e provvedimento presupposto, conseguente o ad essi connesso, anche non cognito;
Nonché per l'annullamento, ai sensi e per gli effetti dell''art. 116 c.p.a., del silenzio - rifiuto formatosi e/o il diniego manifestato sulla istanza di accesso agli atti trasmessa dalla ricorrente alla Stazione appaltante in data 26.11.2024, concernente la richiesta di acquisizione dell'offerta tecnica ed economica presentata in gara da B.D.I. S.p.A.;
Nonché per l'accertamento del diritto della società ricorrente ad accedere alla documentazione sopra menzionata e meglio illustrata nella parte in diritto del presente gravame;
e per la condanna dell'Amministrazione intimata al risarcimento del danno patito dalla società ricorrente.
Visti il ricorso e i relativi allegati;
Visto l'atto di costituzione in giudizio di Azienda O.S.C.F.;
Visti tutti gli atti della causa;
Relatore nell'udienza pubblica del giorno 25 marzo 2025 la dott.ssa Francesca Ferrazzoli e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;
FattoDiritto
1. Questi i fatti per cui è causa.
Con Deliberazione n. 329 del 6.3.2024, l'Azienda O.S.C.F. ha indetto la "procedura aperta telematica, ai sensi dell'art. 71 del D.Lgs. n. 36 del 2023 per l'affidamento della fornitura in Service di Pompe Infusionali e del relativo materiale di consumo suddivisa in 5 lotti, per la durata di mesi 36 (trentasei) per le necessità dell'Azienda O.S.C.F.", approvando contestualmente il Disciplinare di gara e tutti i relativi allegati.
Il Lotto n. 4, qui di interesse, prevedeva la fornitura in service di n. 200 "pompe infusionali volumetriche a 2 vie impilabili per i Reparti di Oncologia, Oncoematologia, Reumatologia e Gastroenterologia", per un valore complessivo a base d'asta pari a € 896.715,00 (IVA esclusa).
Il Capitolato tecnico, all'art. 2.1, rubricato "Caratteristiche specifiche dei singoli prodotti", richiedeva, poi, per il Lotto in contestazione che "Tutti i dispositivi devono essere latex free e DEHP free".
L'art. 22 del Disciplinare di gara prevedeva che "l'Offerta è esclusa in caso di: … presentazione di offerte parziali, plurime, condizionate, alternative oppure irregolari in quanto non rispettano i documenti di gara, ivi comprese le specifiche tecniche …".
Hanno formulato offerta la I.M.E. S.r.l., G.I. S.p.A., N. S.r.l. e B.D.I. S.p.A.
Con deliberazione n. 1838 del 19.11.2024, il lotto in esame è stato aggiudicato alla B. con il punteggio di 93,71. Al secondo posto si è classificata la ICU con il punteggio di 88,42.
La odierna esponente ha quindi presentato, in data 26.11.2024, istanza di accesso agli atti - rimasta inevasa - richiedendo, in particolare, la documentazione della quale si compone l'offerta tecnica e quella economica formulata dalla società aggiudicataria della commessa, al fine di verificarne la regolarità formale e la conformità tecnica, nonché la correttezza delle valutazioni e dei giudizi espressi dalla Commissione giudicatrice.
Con il ricorso in esame ha chiesto: l'annullamento, previa sospensione, degli atti indicati in epigrafe ed in particolare della delibera di aggiudicazione; l'annullamento del silenzio - rifiuto formatosi e/o il diniego manifestato sulla istanza di accesso agli atti trasmessa da ICU alla Stazione appaltante in data 26.11.2024, concernente la richiesta di acquisizione dell'offerta tecnica ed economica di B.D.I. S.p.A.
A sostegno della domanda ha articolato i motivi di diritto sintetizzati come segue:
- "I. Violazione di legge per violazione della lex specialis di gara e segnatamente del combinato disposto degli art. 2 del Capitolato tecnico e dell'art. 22 del Disciplinare di gara. Violazione di legge per violazione dell'art. 1, paragrafo 6, lett. a) n. 2), della Direttiva (UE) n. 2022/431. Violazione di legge per violazione dell'art. 235, D.Lgs. n. 81 del 2008. Violazione di legge per violazione dei principi generali in materia concorsuale, come enunciati dagli artt. 1, 2, 3 e 5, D.Lgs. n. 36 del 2023, ed in particolare quelli del risultato (legalità, trasparenza e concorrenza), della fiducia (azione legittima, trasparente e corretta della P.A.), dell'accesso al mercato (concorrenza, imparzialità e non discriminazione) e della buona fede e del legittimo affidamento. Violazione di legge per violazione dell'art. 97 Cost. e del principio del giusto procedimento. Eccesso di potere per travisamento dei fatti. Difetto di istruttoria. Falso presupposto di fatto. Illogicità ed irragionevolezza. Disparità di trattamento. Ingiustizia manifesta. Sviamento di potere": la Commissione avrebbe dovuto escludere la B. in quanto non sarebbe in possesso dei requisiti minimi previsti dal capitolato, perché avrebbe offerto pompe che non presentano un c.d. "circuito chiuso", ossia un sistema che impedisce la fuoriuscita di vapori potenzialmente pericolosi e l'ingresso di contaminanti microbiologi, essendo necessaria in caso di presenza di aria, la disconnessione del set;
- "II. Violazione di legge per violazione della lex specialis di gara e segnatamente dell'art. 2.1 del Capitolato tecnico, rubricato "caratteristiche specifiche dei singoli prodotti", e dell'art. 22 del Disciplinare di gara. Violazione di legge per violazione dell'art. 79, D.Lgs. n. 36 del 2023 e dell'Allegato II.5 al D.Lgs. n. 36 del 2023. Violazione di legge per violazione dei principi generali in materia concorsuale, come enunciati dagli artt. 1, 2, 3 e 5, D.Lgs. n. 36 del 2023, ed in particolare quelli del risultato (legalità, trasparenza e concorrenza), della fiducia (azione legittima, trasparente e corretta della P.A.), dell'accesso al mercato (concorrenza, imparzialità e non discriminazione) e della buona fede e del legittimo affidamento. Violazione di legge per violazione dell'art. 97 Cost. e del principio del giusto procedimento. Eccesso di potere per travisamento dei fatti. Difetto di istruttoria. Falso presupposto di fatto. Illogicità ed irragionevolezza. Disparità di trattamento. Ingiustizia manifesta. Sviamento di potere": l'art. 2.1 del Capitolato tecnico, rubricato "caratteristiche specifiche dei singoli prodotti", richiedeva che "tutti i dispositivi devono essere … DEHP free" mentre i deflussori offerti dalla B. presenterebbero "ftalati", ovvero sostanze plastiche che possono migrare nel fluido e quindi arrivare al paziente, non osservando requisiti minimi previsti dal capitolato.
Nelle more, la ricorrente ha riferito che, in data 24.12.2024. la Stazione appaltante ha consentito l'accesso alla documentazione che compone l'offerta tecnica ed economica della società controinteressata ed ha rinunciato alla decisione della formulata istanza ex art. 116 c.p.a.
Si è costituita l'Azienda ospedaliera eccependo preliminarmente l'inammissibilità del ricorso in quanto la valutazione delle offerte tecniche rientrerebbe nella discrezionalità amministrativa e sarebbe insindacabile in questa sede.
Nel merito ha contestato tutto quanto ex adverso dedotto perché infondato in fatto ed in diritto.
Con ordinanza n. 321 del 17 gennaio 2025 - non appellata - è stata respinta l'istanza cautelare, "Ritenuto, ad una sommaria delibazione propria della fase cautelare, che ricorrono i presupposti per la concessione della tutela cautelare ed in particolare il fumus di fondatezza, atteso che, dalla scheda tecnica allegata non sembrerebbe che il deflussore offerto è D.F. come prescritto dal capitolato tecnico. Nello specifico, soltanto per il tubo in PVC, vale a dire soltanto per uno degli elementi del quale si compone il deflussore in questione, è apposta la dicitura DEHP free, ossia privo di ftalati, e non anche per le altre componenti ed in particolare per la camera di gocciolamento da 20 gocce/ml con filtro da 180 µm, relativamente alla quale non vi è alcuna indicazione all'interno della scheda tecnica del dispositivo in questione dell'assenza di ftalati".
In occasione della discussione del merito del ricorso, tutte le parti hanno argomentato le rispettive posizioni.
All'udienza del 25 marzo 2025 la causa è stata introitata per la decisione.
2. Il ricorso è fondato e deve essere accolto per le ragioni e nei limiti che si vengono ad illustrare.
3. Con il primo motivo di ricorso, la ricorrente deduce che i sistemi infusionali oggetto della fornitura in esame, dedicati anche alla somministrazione di farmaci antiblastici, sono destinati ai "Reparti di Oncologia, Oncoematologia, Reumatologia e Gastroenterologia" dell'AO. La somministrazione dovrebbe "avvenire tramite un "circuito chiuso" da costituire tra pompa, deflussore e paziente, atteso che detti farmaci sono riconosciuti dall'IARC e da altre autorevoli agenzie internazionali quali sostanze cancerogene per l'uomo e se utilizzati in assenza di procedure comportamentali di prevenzione possono avere effetti gravi sull'organismo". Dal manuale d'uso risulterebbe che la presenza di aria nel set di infusione connesso alla pompa dell'aggiudicataria potrebbe essere risolta esclusivamente per effetto della disconnessione del paziente dal deflussore con conseguente spurgo manuale della linea che comporterebbe "uno spandimento, peraltro non accidentale ma previsto espressamente dal produttore, quale metodo standard di risoluzione di un problema frequente nella somministrazione di famaci antiblastici, stante la loro vischiosità, che porta all'insorgenza di bolle d'aria", con rischio di contaminazione per operatore e paziente.
La censura non è fondata.
Il Disciplinare tecnico, all'art. 2 prescrive che "i dispositivi ricompresi nella presente procedura", oltre ad essere "conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, all'importazione, all'immissione in commercio e all'uso", devono anche "rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all'atto dell'offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura".
Il punto 2.1 rubricato "Caratteristiche specifiche dei singoli prodotti", per il lotto 4 qui di interesse specifica testualmente che: "I dispositivi devono rispondere alla normativa UNI EN 1615 2001 e dovranno essere forniti in confezione singola monousosterile. Tutti i dispositivi devono essere latex free e DEHP free".
Pertanto la lex specialis non richiedeva espressamente, tra i requisiti minimi, che le pompe infusionali de quibus presentassero un c.d. "circuito chiuso".
Orbene, il prodotto offerto dalla B., sotto questo punto di vista, si presenta conforme alle prescrizioni tecniche di cui al Capitolato.
Né può ritenersi violato l'art. 235, D.Lgs. n. 81 del 2008 il quale prescrive che: "Il datore di lavoro evita o riduce l'utilizzazione di un agente cancerogeno o mutageno sul luogo di lavoro in particolare sostituendolo, se tecnicamente possibile, con una sostanza o un preparato o un procedimento che nelle condizioni in cui viene utilizzato non risulta nocivo o risulta meno nocivo per la salute e la sicurezza dei lavoratori. Se non è tecnicamente possibile sostituire l'agente cancerogeno o mutageno il datore di lavoro provvede affinché la produzione o l'utilizzazione dell'agente 4 cancerogeno o mutageno avvenga in un sistema chiuso purché tecnicamente possibile".
Invero non è stata prodotta alcuna prova della sussistenza di un effettivo pericolo per la salute e sicurezza dei lavoratori, ed il dispositivo de quo risulta in uso in numerosi ospedali.
Pertanto la prima censura deve essere respinta.
4. Deve invece trovare accoglimento il secondo motivo di ricorso, con il quale la ICU deduce che i deflussori offerti dalla B. presenterebbero "ftalati", ovvero sostanze plastiche che possono migrare nel fluido e quindi arrivare al paziente, non osservando requisiti minimi previsti dal capitolato.
Osserva innanzitutto il Collegio che, dalla scheda tecnica allegata il deflussore offerto non risulta essere è D.F. come prescritto dal capitolato tecnico.
Invero, soltanto per il tubo in PVC, vale a dire soltanto per uno degli elementi del quale si compone il deflussore in questione, è apposta la dicitura DEHP free, ossia privo di ftalati, e non anche per le altre componenti ed in particolare per la camera di gocciolamento da 20 gocce/ml con filtro da 180 µm, relativamente alla quale non vi è alcuna indicazione all'interno della scheda tecnica del dispositivo in questione dell'assenza di ftalati.
Né l'Azienda ospedaliera fornisce elementi utili a giustificare l'assenza della dicitura prescritta laddove, nella memoria di replica, si limita a indicare il materiale di cui sono composti solamente alcuni dei componenti del deflussore.
Nello specifico, la Stazione appaltante afferma che "la Camera di gocciolamento non è in PVC, la Clamp è in polipropilene, Punto di iniezione è in ABS e Isoprene, la Valvola è in acrilico e silicone, il Raccordo è in acrilico".
Non è dato sapere di quale materiale sarebbero fatta la camera di gocciolamento e gli altri componenti del dispositivo in esame (che sono in tutto 9).
Peraltro, il polipropilene è un composto chimico classificato come plastica, pertanto potrebbe presentare "ftalati".
Vi è di più.
Tra i simboli apposti sul confezionamento primario del dispositivo medico dell'aggiudicataria, non risulta barrato quello relativo ai ftalati, contraddistinto dalla sigla PHT/DEHP.
Da tutti questi elementi, si ritiene di poter affermare che il deflussore offerto nella gara de qua dall'aggiudicataria, denominato "deflussore per sangue ed emoderivati", codice prodotto 120-000DBLSK, contiene ftalati e, nella specie, lo ftalato denominato dietilesilftalato1 (in sigla DEHP), contrariamente a quanto richiesto in maniera chiara ed inequivoca dall'art. 2.1 del Capitolato tecnico.
Orbene, la prescrizione disattesa da BD attiene ai requisiti minimi indispensabili ai fini dell'ammissione dell'offerta tecnica alla fase della valutazione e ciò per effetto di un giudizio di inidoneità predeterminato dal Capitolato tecnico e del quale la Commissione giudicatrice non poteva far altro che prendere atto, essendo vincolata, al pari dei concorrenti, alla rigorosa applicazione della lex di gara.
Come noto, "le caratteristiche essenziali e indefettibili - ossia i requisiti minimi - delle prestazioni o del bene previste dalla lex specialis della gara costituiscono una condizione di partecipazione alla procedura selettiva, perché non è ammissibile che il contratto venga aggiudicato a un concorrente che non garantisca il minimo prestabilito che vale a individuare l'essenza stessa della res richiesta, e non depone in senso contrario la circostanza che la lex specialis non dispone espressamente, la sanzione espulsiva per l'offerta che presenti caratteristiche difformi da quelle pretese, risolvendosi tale difformità in un aliud pro alio che comporta, di per sé, l'esclusione dalla gara, anche in mancanza di un'apposita comminatoria in tal senso. Di conseguenza, è illegittima l'aggiudicazione alla società ha consegnato un prodotto diverso rispetto a quello indicato nella scheda tecnica ai fini della stipula del contratto" (cfr. TAR Venezia n. 248/2024).
Per completezza, precisa il Collegio che le difformità dell'offerta tecnica che rivelano l'inadeguatezza del progetto proposto dall'impresa offerente, legittimano l'esclusione dalla gara e non già la mera penalizzazione dell'offerta nell'attribuzione del punteggio, perché determinano la mancanza di un elemento essenziale per la formazione dell'accordo necessario per la stipula del contratto e quindi l'incertezza assoluta o l'indeterminatezza del suo contenuto (in tal senso, ex multis, C. di St. n. 200/2024).
5. In conclusione il ricorso è fondato nei limiti e per le ragioni di cui si è detto.
Per l'effetto, i provvedimenti impugnati devono essere annullati in parte qua.
6. Le spese seguono la soccombenza e sono liquidate come in dispositivo.
P.Q.M.
Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo accoglie nei limiti e per le ragioni di cui in parte motiva e, per l'effetto, annulla in parte qua gli atti impugnati.
Condanna l'Azienda O.S.C.F. alla refusione delle spese di lite in favore della ricorrente che forfetariamente liquida in euro 3.000,00 (tremila/00), oltre accessori di legge se dovuti e alla restituzione del contributo unificato ove versato.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.
Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 25 marzo 2025 con l'intervento dei magistrati:
Maria Cristina Quiligotti, Presidente
Claudia Lattanzi, Consigliere
Francesca Ferrazzoli, Primo Referendario, Estensore